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Sentinel-Knoten-Kartierung bei Frauen mit Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs (SENTIREC I)

23. Mai 2022 aktualisiert von: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark

Sentinel-Knoten-Kartierung mit robotergestützter Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung bei Frauen mit Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der SLN-Kartierung auf die Inzidenz und den Schweregrad von Lymphödemen bei Frauen mit Gebärmutterhals- und Endometriumkrebs im Frühstadium zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe oben in den Zulassungskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie IA: Zervixkarzinom, FIGO-Stadium IB1, Zervixtumorgröße < 2 cm
  • Studie IB: Endometriumadenokarzinom, vermutlich FIGO-Stadium I, niedriges und mittleres Risiko: Typ 1 Grad 1 + 2, > 50 % Myometriuminvasion

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger PL
  • Bekannte Allergie gegen ICG und/oder Jod (ICG enthält 5 % Natriumjod)
  • In andere Studien einbezogene Frauen, die sich auf die Ergebnismaße der vorliegenden Studie auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Gebärmutterhalskrebs
Alle Patienten erhalten als konventionelle Behandlung eine Sentinel-Lymphknoten-Kartierung.
Patienten mit Endometriumkarzinom
Alle Patienten erhalten als konventionelle Behandlung eine Sentinel-Lymphknoten-Kartierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Lymphödemen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Inzidenz von Lymphödemen wird anhand der vom Patienten berichteten Ergebnismaße beurteilt.
3 Jahre
Schweregrad des Lymphödems
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Schweregrad des Lymphödems wird anhand der vom Patienten berichteten Ergebnismaße beurteilt.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate des Sentinel-Lymphknotens
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis von Sentinel-Lymphknoten pro Patient, pro Häm-Becken und bilateral
2 Jahre
Kartierung von SLN in verschiedenen Arten von Lymphknotenstationen
Zeitfenster: 2 Jahre
Kartierung von SLN in Bereichen außerhalb des normalen Bereichs einer Beckenlymphadenektomie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Danish Cancer Society

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDUSF12015163 1 (198)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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