Sentinel Node Mapping hos kvinner med livmorhalskreft og endometriekreft (SENTIREC I)
23. mai 2022 oppdatert av: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Sentinel Node Mapping med robotassistert nær infrarød fluorescerende bildebehandling hos kvinner med livmorhals- og endometriekreft
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av SLN-kartlegging på forekomst og alvorlighetsgrad av lymfødem hos kvinner med tidlig stadium av livmorhals- og endometriekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
512
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Se ovenfor i kvalifikasjonskriterier.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studie IA: Cervical carcinoma, FIGO stadium IB1, cervical tumor størrelse < 2 cm
- Studie IB: Endometrielt adenokarsinom, antatt FIGO stadium I, lav og middels risiko: Type 1 grad 1 + 2, > 50 % myometrial invasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PL
- Kjent allergi mot ICG og/eller jod (ICG inneholder 5 % natriumjod)
- Kvinner inkludert i andre studier som påvirker utfallsmålene for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med livmorhalskreft
Alle pasienter får vaktpostknutekartlegging som den konvensjonelle behandlingen.
|
|
Pasienter med endometriekreft
Alle pasienter får vaktpostknutekartlegging som den konvensjonelle behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lymfødem
Tidsramme: 3 år
|
Forekomst av lymfødem vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultatmål.
|
3 år
|
|
Alvorlighetsgraden av lymfødem
Tidsramme: 3 år
|
Alvorlighetsgraden av lymfødem vil bli vurdert ved hjelp av pasientrapporterte resultatmål.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet for vaktpostlymfeknute
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning av vaktpostlymfeknute per pasient, per heme-bekken og bilateralt
|
2 år
|
|
Kartlegging av SLN i ulike typer lymfeknutestasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Kartlegging av SLN i områder utenfor normalområdet ved bekkenlymfadenektomi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDUSF12015163 1 (198)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .