子宮頸がんおよび子宮内膜がんの女性におけるセンチネルノードマッピング (SENTIREC I)
2022年5月23日 更新者：Sara Sponholtz、University of Southern Denmark
子宮頸がんおよび子宮内膜がんの女性におけるロボット支援近赤外蛍光イメージングによるセンチネルノードマッピング
この研究は、早期の子宮頸がんおよび子宮内膜がんの女性におけるリンパ浮腫の発生率と重症度に対する SLN マッピングの効果を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
512
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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Herlev、デンマーク、2730
- Herlev Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
上記の資格基準を参照してください。
説明
包含基準:
- 研究 IA: 子宮頸がん、FIGO ステージ IB1、子宮頸部腫瘍サイズ < 2 cm
- 研究 IB: 子宮内膜腺癌、FIGO ステージ I と推定、低リスクおよび中リスク: タイプ 1 グレード 1 + 2、> 50% の子宮筋層浸潤
除外基準:
- 以前のPL
- ICGおよび/またはヨウ素に対する既知のアレルギー（ICGには5％のヨウ素ナトリウムが含まれています）
- 本研究の結果測定に影響を与える他の研究に含まれる女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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子宮頸がん患者
すべての患者は従来の治療としてセンチネルノードマッピングを受けます。
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子宮内膜がん患者
すべての患者は従来の治療としてセンチネルノードマッピングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ浮腫の発生率
時間枠：3年
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リンパ浮腫の発生率は、患者から報告された転帰尺度を使用して評価されます。
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3年
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リンパ浮腫の重症度
時間枠：3年
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リンパ浮腫の重症度は、患者から報告された転帰尺度を使用して評価されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センチネルリンパ節の検出率
時間枠：2年
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患者ごと、骨盤骨盤ごと、および両側のセンチネルリンパ節の検出
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2年
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さまざまな種類のリンパ節ステーションにおける SLN のマッピング
時間枠：2年
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骨盤リンパ節切除術の正常領域外の領域における SLN のマッピング
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月27日
一次修了 (実際)
2022年5月1日
研究の完了 (実際)
2022年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。