Cartographie des ganglions sentinelles chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et de l'endomètre (SENTIREC I)
23 mai 2022 mis à jour par: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Cartographie des ganglions sentinelles avec imagerie par fluorescence proche infrarouge assistée par robot chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et de l'endomètre
Cette étude vise à évaluer l'effet de la cartographie SLN sur l'incidence et la gravité du lymphœdème chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus et de l'endomètre à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
512
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Voir ci-dessus dans les critères d'éligibilité.
La description
Critère d'intégration:
- Etude IA : Carcinome cervical, stade FIGO IB1, taille de la tumeur cervicale < 2 cm
- Étude IB : Adénocarcinome de l'endomètre, présumé stade FIGO I, risque faible et intermédiaire : type 1 grade 1 + 2, > 50 % d'invasion myométriale
Critère d'exclusion:
- PL antérieur
- Allergie connue à l'ICG et/ou à l'iode (l'ICG contient 5 % d'iode de sodium)
- Femmes incluses dans d'autres études affectant les critères de jugement de la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus
Tous les patients reçoivent une cartographie du ganglion sentinelle comme traitement conventionnel.
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Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Tous les patients reçoivent une cartographie du ganglion sentinelle comme traitement conventionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du lymphœdème
Délai: 3 années
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L'incidence du lymphœdème sera évaluée à l'aide des mesures des résultats signalés par les patients.
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3 années
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Gravité du lymphœdème
Délai: 3 années
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La gravité du lymphœdème sera évaluée à l'aide des mesures des résultats rapportés par les patients.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection du ganglion sentinelle
Délai: 2 années
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Détection du ganglion sentinelle par patient, par hème-bassin et bilatéralement
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2 années
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Cartographie des SLN dans différents types de stations ganglionnaires
Délai: 2 années
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Cartographie du SLN dans les zones en dehors de la zone normale de lymphadénectomie pelvienne
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDUSF12015163 1 (198)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .