Sentinel-solmukartoitus naisilla, joilla on kohdunkaulan ja endometriumin syöpä (SENTIREC I)
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Sentinel-solmukartoitus robottiavusteisella lähi-infrapunafluoresoivalla kuvantamisella naisilla, joilla on kohdunkaulan ja endometriumin syöpä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida SLN-kartoituksen vaikutusta lymfaödeeman esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen naisilla, joilla on varhaisen vaiheen kohdunkaulan ja endometriumin syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
512
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Katso yllä kelpoisuusehdot.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus IA: Kohdunkaulan karsinooma, FIGO-vaihe IB1, kohdunkaulan kasvaimen koko < 2 cm
- Tutkimus IB: Endometriumin adenokarsinooma, oletettu FIGO-vaihe I, matala ja keskitasoinen riski: Tyypin 1 asteet 1 + 2, > 50 % myometriumin invaasio
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi PL
- Tunnettu allergia ICG:lle ja/tai jodille (ICG sisältää 5 % natriumjodia)
- Naiset osallistuivat muihin tämän tutkimuksen tulosmittauksiin vaikuttaviin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohdunkaulan syöpää sairastavat potilaat
Kaikki potilaat saavat vartijasolmukartoituksen tavanomaisena hoitona.
|
|
Endometriumsyöpää sairastavat potilaat
Kaikki potilaat saavat vartijasolmukartoituksen tavanomaisena hoitona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lymfedeeman ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimia tulosmittauksia.
|
3 vuotta
|
|
Lymfedeeman vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lymfedeeman vakavuus arvioidaan käyttämällä potilaan raportoimia tulosmittauksia.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinelliimusolmukkeen havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sentinelliimusolmukkeiden havaitseminen potilasta kohti, heme-lantiota kohti ja molemmin puolin
|
2 vuotta
|
|
SLN:n kartoitus erityyppisissä imusolmukeasemissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SLN:n kartoitus lantion lymfadenektomian normaalin alueen ulkopuolella
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDUSF12015163 1 (198)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .