Картирование сигнальных узлов у женщин с раком шейки матки и эндометрия (SENTIREC I)
23 мая 2022 г. обновлено: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Картирование сигнальных узлов с помощью роботизированной флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне у женщин с раком шейки матки и эндометрия
Это исследование направлено на оценку влияния картирования СЛУ на частоту и тяжесть лимфедемы у женщин с ранней стадией рака шейки матки и эндометрия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
512
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Дания, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
См. выше в критериях приемлемости.
Описание
Критерии включения:
- Исследование IA: рак шейки матки, стадия IB1 по FIGO, размер опухоли шейки матки <2 см
- Исследование IB: аденокарцинома эндометрия, предполагаемая стадия I по FIGO, низкий и средний риск: тип 1, степень 1 + 2, > 50% инвазии в миометрий
Критерий исключения:
- Предыдущий PL
- Известная аллергия на ICG и/или йод (ICG содержит 5% йода натрия)
- Женщины, включенные в другие исследования, влияющие на показатели результатов настоящего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком шейки матки
Все пациенты получают картирование сторожевых лимфоузлов в качестве традиционного лечения.
|
|
Пациентки с раком эндометрия
Все пациенты получают картирование сторожевых лимфоузлов в качестве традиционного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лимфедемы
Временное ограничение: 3 года
|
Заболеваемость лимфедемой будет оцениваться с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами.
|
3 года
|
|
Тяжесть лимфедемы
Временное ограничение: 3 года
|
Тяжесть лимфедемы будет оцениваться с использованием показателей результатов, сообщаемых пациентами.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения сторожевого лимфатического узла
Временное ограничение: 2 года
|
Обнаружение сторожевого лимфатического узла у пациента, в гемо-лоханке и с обеих сторон
|
2 года
|
|
Картирование СЛУ в различных типах станций лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
|
Картирование СЛУ в областях за пределами нормальной области тазовой лимфаденэктомии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDUSF12015163 1 (198)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .