Őrszemcsomópont-feltérképezés méhnyak- és endometriumrákos nőknél (SENTIREC I)
2022. május 23. frissítette: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Őrszem-csomópont-térképezés robottal támogatott közeli infravörös fluoreszcens képalkotással méhnyak- és méhnyálkahártyarákos nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az SLN-térképezés hatását a nyiroködéma előfordulására és súlyosságára korai stádiumú méhnyak- és endometriumrákban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
512
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánia, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Lásd fent a jogosultsági feltételeknél.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IA vizsgálat: méhnyak karcinóma, FIGO IB1 stádium, méhnyak daganat mérete < 2 cm
- IB vizsgálat: Endometrium adenocarcinoma, feltételezett FIGO I. stádium, alacsony és közepes kockázat: 1. típusú 1 + 2 fokozat, > 50% myometrium invázió
Kizárási kritériumok:
- Előző PL
- Ismert allergia ICG-vel és/vagy jóddal szemben (az ICG 5% nátrium-jódot tartalmaz)
- A jelen tanulmány kimenetelét befolyásoló egyéb vizsgálatokba bevont nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Méhnyakrákos betegek
Minden beteg hagyományos kezelésként kap őrcsomópont-térképezést.
|
|
Endometriumrákos betegek
Minden beteg hagyományos kezelésként kap őrcsomópont-térképezést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lymphedema előfordulása
Időkeret: 3 év
|
A nyiroködéma előfordulását a betegek által jelentett kimeneti mérések segítségével értékelik.
|
3 év
|
|
A lymphedema súlyossága
Időkeret: 3 év
|
A nyiroködéma súlyosságát a betegek által közölt kimeneti mérések segítségével értékelik.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az őrszem nyirokcsomó kimutatási aránya
Időkeret: 2 év
|
Az őrszem nyirokcsomók kimutatása páciensenként, hem-medencénként és kétoldalilag
|
2 év
|
|
Az SLN feltérképezése különböző típusú nyirokcsomó-állomásokon
Időkeret: 2 év
|
Az SLN feltérképezése a kismedencei lymphadenectomia normál területén kívüli területeken
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDUSF12015163 1 (198)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .