Mapeamento do linfonodo sentinela em mulheres com câncer cervical e endometrial (SENTIREC I)
23 de maio de 2022 atualizado por: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Mapeamento do nó sentinela com imagens fluorescentes de infravermelho próximo assistidas por robótica em mulheres com câncer cervical e endometrial
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do mapeamento SLN na incidência e gravidade do linfedema em mulheres com câncer cervical e endometrial em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
512
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Veja acima os critérios de elegibilidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo IA: Carcinoma cervical, estágio FIGO IB1, tamanho do tumor cervical < 2 cm
- Estudo IB: Adenocarcinoma endometrial, estágio FIGO I presumido, risco baixo e intermediário: Tipo 1 grau 1 + 2, > 50% de invasão miometrial
Critério de exclusão:
- PL anterior
- Alergia conhecida a ICG e/ou iodo (ICG contém 5% de iodo sódico)
- Mulheres incluídas em outros estudos que afetam as medidas de resultado do presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Pacientes com câncer cervical
Todos os pacientes recebem mapeamento do linfonodo sentinela como tratamento convencional.
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Pacientes com câncer de endométrio
Todos os pacientes recebem mapeamento do linfonodo sentinela como tratamento convencional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de linfedema
Prazo: 3 anos
|
A incidência de linfedema será avaliada usando medidas de resultados relatados pelo paciente.
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3 anos
|
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Gravidade do linfedema
Prazo: 3 anos
|
A gravidade do linfedema será avaliada usando medidas de resultados relatados pelo paciente.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de detecção de linfonodo sentinela
Prazo: 2 anos
|
Detecção de linfonodo sentinela por paciente, por heme-pelve e bilateralmente
|
2 anos
|
|
Mapeamento de SLN em diferentes tipos de estações linfonodais
Prazo: 2 anos
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Mapeamento de SLN em áreas fora da área normal de linfadenectomia pélvica
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDUSF12015163 1 (198)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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