Mapování sentinelové uzliny u žen s rakovinou děložního čípku a endometria (SENTIREC I)
23. května 2022 aktualizováno: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Mapování sentinelové uzliny pomocí roboticky asistovaného blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování u žen s rakovinou děložního čípku a endometria
Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv mapování SLN na incidenci a závažnost lymfedému u žen s časným stadiem rakoviny děložního čípku a endometria.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
512
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Viz výše v kritériích způsobilosti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie IA: Karcinom děložního hrdla, FIGO stadium IB1, velikost tumoru děložního hrdla < 2 cm
- Studie IB: Adenokarcinom endometria, předpokládané stadium I FIGO, nízké a střední riziko: Typ 1 stupeň 1 + 2, > 50% invaze myometria
Kritéria vyloučení:
- Před PL
- Známá alergie na ICG a/nebo jód (ICG obsahuje 5 % jódu sodného)
- Ženy zahrnuté v jiných studiích ovlivňujících výsledky této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacientky s rakovinou děložního čípku
Všichni pacienti dostávají mapování sentinelové uzliny jako konvenční léčbu.
|
|
Pacientky s rakovinou endometria
Všichni pacienti dostávají mapování sentinelové uzliny jako konvenční léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt lymfedému
Časové okno: 3 roky
|
Incidence lymfedému bude hodnocena pomocí pacientem hlášených výsledků.
|
3 roky
|
|
Závažnost lymfedému
Časové okno: 3 roky
|
Závažnost lymfedému bude hodnocena pomocí pacientem hlášených výsledků.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce sentinelové lymfatické uzliny
Časové okno: 2 roky
|
Detekce sentinelové lymfatické uzliny na pacienta, na heme-pánev a bilaterálně
|
2 roky
|
|
Mapování SLN v různých typech stanic lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
|
Mapování SLN v oblastech mimo normální oblast pánevní lymfadenektomie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDUSF12015163 1 (198)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .