Mappatura del nodo sentinella nelle donne con cancro cervicale ed endometriale (SENTIREC I)
23 maggio 2022 aggiornato da: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Mappatura del nodo sentinella con imaging fluorescente vicino all'infrarosso assistito da robot in donne con cancro cervicale ed endometriale
Questo studio si propone di valutare l'effetto della mappatura SLN sull'incidenza e sulla gravità del linfedema nelle donne con carcinoma cervicale ed endometriale in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
512
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Vedi sopra nei criteri di ammissibilità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio IA: carcinoma cervicale, stadio FIGO IB1, dimensione del tumore cervicale < 2 cm
- Studio IB: adenocarcinoma endometriale, presunto stadio FIGO I, rischio basso e intermedio: tipo 1 grado 1 + 2, > 50% invasione miometriale
Criteri di esclusione:
- PL precedente
- Allergia nota verso l'ICG e/o lo iodio (l'ICG contiene il 5% di iodio di sodio)
- Donne incluse in altri studi che influenzano le misure di esito del presente studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con cancro cervicale
Tutti i pazienti ricevono la mappatura del linfonodo sentinella come trattamento convenzionale.
|
|
Pazienti con carcinoma endometriale
Tutti i pazienti ricevono la mappatura del linfonodo sentinella come trattamento convenzionale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di linfedema
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'incidenza del linfedema sarà valutata utilizzando misure di esito riferite dal paziente.
|
3 anni
|
|
Gravità del linfedema
Lasso di tempo: 3 anni
|
La gravità del linfedema sarà valutata utilizzando misure di esito riferite dal paziente.
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di rilevamento del linfonodo sentinella
Lasso di tempo: 2 anni
|
Rilevazione del linfonodo sentinella per paziente, per eme-pelvi e bilateralmente
|
2 anni
|
|
Mappatura di SLN in diversi tipi di stazioni linfonodali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Mappatura del linfonodo sentinella in aree al di fuori della normale area della linfoadenectomia pelvica
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDUSF12015163 1 (198)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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