Sentinel Node Mapping bij vrouwen met baarmoederhals- en endometriumkanker (SENTIREC I)
23 mei 2022 bijgewerkt door: Sara Sponholtz, University of Southern Denmark
Sentinel Node Mapping met Robotic Assisted Near Infra-red Fluorescent Imaging bij vrouwen met baarmoederhalskanker en endometriumkanker
Deze studie heeft tot doel het effect van SLN-mapping op de incidentie en ernst van lymfoedeem bij vrouwen met baarmoederhals- en endometriumkanker in een vroeg stadium te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
512
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Herlev Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zie hierboven bij geschiktheidscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Studie IA: Baarmoederhalskanker, FIGO-stadium IB1, baarmoederhalstumorgrootte < 2 cm
- Studie IB: endometriumadenocarcinoom, vermoedelijk FIGO-stadium I, laag en gemiddeld risico: Type 1 graad 1 + 2, > 50% myometriuminvasie
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaand PL
- Bekende allergie voor ICG en/of jodium (ICG bevat 5% natriumjodium)
- Vrouwen die deelnamen aan andere studies die de uitkomstmaten van de huidige studie beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met baarmoederhalskanker
Alle patiënten krijgen als conventionele behandeling schildwachtkliermapping.
|
|
Patiënten met endometriumkanker
Alle patiënten krijgen als conventionele behandeling schildwachtkliermapping.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De incidentie van lymfoedeem zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
3 jaar
|
|
Ernst van lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De ernst van lymfoedeem zal worden beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiegraad van de schildwachtklier
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Detectie van schildwachtklier per patiënt, per heem-bekken en bilateraal
|
2 jaar
|
|
In kaart brengen van SLN in verschillende soorten lymfeklierstations
Tijdsspanne: 2 jaar
|
In kaart brengen van SLN in gebieden buiten het normale gebied van bekken-lymfadenectomie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDUSF12015163 1 (198)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .