戒电子烟会产生戒断症状吗？
2018年11月19日 更新者：John Hughes、University of Vermont
这项研究的目的是了解每天使用电子烟的成年人在停止使用电子烟 6 天后是否会出现尼古丁戒断症状。
研究概览
详细说明
研究设计：研究人员将招募 120 名长期每天使用含尼古丁电子烟的人。 参与者将被要求在研究的第一周内像往常一样使用自己的电子烟，然后停止使用电子烟 6 天。 总学习时间为14天。 将指示参与者在整个研究期间继续戒除其他烟草和尼古丁产品。 调查人员将使用升级的支付系统，并根据呼吸和尿液样本提供奖金，以鼓励遵守规定。
在研究期间的每一天，参与者将报告电子烟和烟草卷烟的使用情况，并通过打电话给交互式语音响应系统来监测尼古丁戒断症状。 参与者每周将参加 3 次研究访问，以提供尿液和呼吸样本以验证依从性，并完成简短的调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 能够流利地阅读和理解口头英语
- 美国公民或外籍居民
- 主要使用可再填充罐或改装设备的电子烟产品类型
- 使用含尼古丁的电子液体
- 基线尿可替宁浓度 > 100 ng/ml
- 在过去的 2 个月里每天都使用电子烟
- 有家或手机
- 同意在学习期间戒除烟草、大麻和其他非法药物
排除标准：
- 上个月吸食 > 5 支烟草香烟
- 在过去一个月中超过 5 天使用过非香烟尼古丁、烟草或戒烟产品
- 过去一个月使用大麻（大麻或合成大麻）> 5 次或筛查时大麻使用呈阳性
- 当前（过去 6 个月）广泛性焦虑症、重度抑郁症、注意力缺陷多动障碍或中度/重度物质滥用障碍
- 过去一个月因酗酒或吸毒导致的多项法律、社会健康、工作或学校问题
- 怀孕或哺乳
- 以前是当前研究的参与者
- 过去一个月使用处方或非处方精神药物 > 5 次
- 过期一氧化碳浓度 > 8ppm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：戒电子烟
参与者戒除电子烟和其他尼古丁/烟草产品 6 天
|
突然停药6天
|
|
NO_INTERVENTION：电子烟的使用
参与者使用电子烟并继续像往常一样戒除烟草/尼古丁产品。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 的总分
大体时间：6天
|
研究人员将比较参与者在整个 6 天禁欲与使用条件下的平均分数。
|
6天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
明尼苏达尼古丁戒断量表 (MNWS) 上的个别项目
大体时间：6天
|
研究人员将使用参与者在戒断和使用条件下 16 种症状中每一种的平均分数。
|
6天
|
|
电子烟冲动问卷（简报）
大体时间：6天
|
这是对简短版本的吸烟冲动调查问卷的修订版，该调查问卷询问的是电子烟而不是香烟的冲动。
|
6天
|
|
吸烟冲动问卷-简明版
大体时间：6天
|
这个 2 项量表询问的是冲动的强度和频率。
|
6天
|
|
心率
大体时间：6天
|
坐 15 分钟后测量 30 秒
|
6天
|
|
电子烟购买任务
大体时间：6天
|
这是对 Cigarette Purchase Task 的修改，它询问用户将花费多少来获得他们通常使用的电子液体量。
|
6天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hughes JR, Peters EN, Callas PW, Peasley-Miklus C, Oga E, Etter JF, Morley N. Withdrawal Symptoms From E-Cigarette Abstinence Among Adult Never-Smokers: A Pilot Experimental Study. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):740-746. doi: 10.1093/ntr/ntz169.
- Hughes JR, Peters EN, Callas PW, Peasley-Miklus C, Oga E, Etter JF, Morley N. Withdrawal Symptoms From E-Cigarette Abstinence Among Former Smokers: A Pre-Post Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):734-739. doi: 10.1093/ntr/ntz129.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.