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L'astinenza dalle sigarette elettroniche produce sintomi di astinenza?

19 novembre 2018 aggiornato da: John Hughes, University of Vermont
Lo scopo di questo studio è vedere se gli adulti che usano sigarette elettroniche ogni giorno manifestano sintomi di astinenza da nicotina quando smettono di usare sigarette elettroniche per 6 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: gli investigatori recluteranno 120 persone che sono utenti giornalieri ed esclusivi a lungo termine di sigarette elettroniche contenenti nicotina. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la propria sigaretta elettronica come al solito durante la prima settimana dello studio e quindi interrompere l'uso di sigarette elettroniche per 6 giorni. La durata totale dello studio sarà di 14 giorni. I partecipanti saranno istruiti a continuare l'astinenza da altri prodotti a base di tabacco e nicotina durante l'intero studio. Gli investigatori utilizzeranno un sistema di pagamento crescente con bonus basati su campioni di respiro e urina per incoraggiare la conformità.

Ogni giorno durante lo studio, i partecipanti segnaleranno l'uso di sigarette elettroniche e tabacco e monitoreranno i sintomi dell'astinenza da nicotina tramite una telefonata a un sistema di risposta vocale interattiva. I partecipanti parteciperanno a 3 visite di studio ogni settimana per fornire campioni di urina e respiro per verificare la conformità e per completare brevi sondaggi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • In grado di leggere e comprendere fluentemente l'inglese verbale
  • Cittadino statunitense o straniero residente
  • Utilizza principalmente tipi di prodotti per sigarette elettroniche di serbatoi ricaricabili o dispositivi modificati
  • Utilizza e-liquid contenente nicotina
  • Ha una concentrazione basale di cotinina urinaria > 100 ng/ml
  • Ha usato sigarette elettroniche ogni giorno negli ultimi 2 mesi
  • Ha una casa o un telefono cellulare
  • Accetta di astenersi dal tabacco, dalla marijuana e da altre droghe illegali durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Ha fumato > 5 sigarette di tabacco nell'ultimo mese
  • Ha usato nicotina diversa dalle sigarette, tabacco o prodotti per smettere di fumare per più di 5 giorni nell'ultimo mese
  • Uso di cannabis (marijuana o cannabis sintetica) > 5 volte nell'ultimo mese o test positivo per uso di cannabis allo screening
  • Attuale (ultimi 6 mesi) Disturbo d'Ansia Generalizzata, Disturbo Depressivo Maggiore, Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività o Disturbo da Abuso di Sostanze Moderato/Severo
  • Molteplici problemi legali, sociali, sanitari, lavorativi o scolastici nell'ultimo mese dovuti all'uso di alcol o droghe
  • Incinta o allattamento
  • In precedenza un partecipante allo studio attuale
  • Uso di farmaci psicoattivi prescritti o non prescritti > 5 volte nell'ultimo mese
  • Livello di monossido di carbonio scaduto > 8 ppm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Astinenza dalle sigarette elettroniche
I partecipanti si astengono dalle sigarette elettroniche e da altri prodotti a base di nicotina/tabacco per 6 giorni
Comportamentale: Astinenza dalle sigarette elettroniche
Interruzione brusca per 6 giorni
NESSUN_INTERVENTO: Uso della sigaretta elettronica
I partecipanti usano le sigarette elettroniche e continuano ad astenersi dai prodotti a base di tabacco/nicotina come farebbero normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale sulla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Lasso di tempo: 6 giorni
Gli investigatori confronteranno il punteggio medio tra i partecipanti per l'intera astinenza di 6 giorni rispetto alle condizioni di utilizzo.
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Voci individuali sulla Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Lasso di tempo: 6 giorni
Gli investigatori useranno il punteggio medio per ciascuno dei 16 sintomi tra i partecipanti durante l'astinenza e le condizioni d'uso.
6 giorni
Questionario sulle richieste di sigarette elettroniche (breve)
Lasso di tempo: 6 giorni
Questa è una revisione della versione breve Questionnaire of Smoking Urges che chiede informazioni sugli impulsi per le sigarette elettroniche piuttosto che per le sigarette di tabacco.
6 giorni
Questionario sull'impulso al fumo - versione breve
Lasso di tempo: 6 giorni
Questa scala a 2 elementi chiede l'intensità e la frequenza degli impulsi.
6 giorni
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 6 giorni
Misurato per 30 secondi dopo essere stato seduto per 15 minuti
6 giorni
Attività di acquisto di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: 6 giorni
Questa è una modifica dell'attività di acquisto di sigarette che chiede quanto gli utenti spenderebbero per ottenere la loro solita quantità di e-liquid da utilizzare.
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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