Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuottaako e-savukkeista pidättäytyminen vieroitusoireita?

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: John Hughes, University of Vermont
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kokevatko e-savukkeita päivittäin käyttävät aikuiset nikotiinin vieroitusoireita, kun he lopettavat sähkösavukkeiden käytön kuudeksi päiväksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat palkkaavat 120 henkilöä, jotka ovat pitkäaikaisia ​​päivittäisiä ja yksinomaisia ​​nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden käyttäjiä. Osallistujia pyydetään käyttämään omaa e-savukettaan tavalliseen tapaan tutkimuksen ensimmäisen viikon aikana ja lopettamaan sen jälkeen e-savukkeen käyttö kuudeksi päiväksi. Opintojen kokonaiskesto on 14 päivää. Osallistujia neuvotaan jatkamaan pidättymistä muista tupakka- ja nikotiinituotteista koko tutkimuksen ajan. Tutkijat käyttävät nousevaa maksujärjestelmää, jossa palkkiot perustuvat hengitys- ja virtsanäytteisiin, jotta ne edistäisivät noudattamista.

Tutkimuksen aikana osallistujat raportoivat joka päivä e-savukkeiden ja tupakan käytöstä ja tarkkailevat nikotiinin vieroitusoireita puhelinsoitolla Interactive Voice Response -järjestelmään. Osallistujat osallistuvat kolmelle opintovierailulle joka viikko antamaan virtsa- ja hengitysnäytteitä vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja suorittamaan lyhyitä tutkimuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään verbaalista englantia sujuvasti
  • Yhdysvaltain kansalainen tai maassa asuva ulkomaalainen
  • Käyttää ensisijaisesti e-savukkeen tuotetyyppejä uudelleentäytettäviä säiliöitä tai muunnettuja laitteita
  • Käyttää nikotiinipitoista e-nestettä
  • Virtsan kotiniinipitoisuus on lähtötilanteessa > 100 ng/ml
  • On käyttänyt sähkötupakkaa päivittäin viimeisen 2 kuukauden ajan
  • Hänellä on koti tai kännykkä
  • Suostuu pidättäytymään tupakasta, marihuanasta ja muista laittomista huumeista opintojen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Polttanut > 5 tupakkaa viimeisen kuukauden aikana
  • Käyttänyt savuttomia nikotiinia, tupakkaa tai lopettanut tupakoinnin > 5 päivää viimeisen kuukauden aikana
  • Kannabiksen (joko marihuanan tai synteettisen kannabiksen) käyttö > 5 kertaa viimeisen kuukauden aikana tai positiivinen testi kannabiksen käytöstä seulonnassa
  • Nykyinen (viimeiset 6 kuukautta) yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, vakava masennushäiriö, tarkkaavaisuushäiriö tai keskivaikea/vaikea päihteiden väärinkäyttöhäiriö
  • Useita oikeudellisia, sosiaalisia, työ- tai kouluongelmia viimeisen kuukauden aikana alkoholin tai huumeiden käytöstä
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiemmin osallistunut nykyiseen tutkimukseen
  • Reseptimääräisten tai reseptivapaiden psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö > 5 kertaa viimeisen kuukauden aikana
  • Vanhentunut hiilimonoksiditaso > 8 ppm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: E-savukkeista pidättäytyminen
Osallistujat pidättäytyvät e-savukkeista ja muista nikotiini-/tupakkatuotteista 6 päivän ajan
Käyttäytyminen: E-savukkeista pidättäytyminen
Äkillinen lopetus 6 päiväksi
EI_INTERVENTIA: Sähkötupakan käyttö
Osallistujat käyttävät sähkösavukkeita ja pidättäytyvät edelleen tupakka-/nikotiinituotteista normaalisti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikon (MNWS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 6 päivää
Tutkijat vertaavat keskiarvopisteitä osallistujien kesken koko 6 päivän raittiuden ja käyttöolosuhteiden osalta.
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset tuotteet Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS)
Aikaikkuna: 6 päivää
Tutkijat käyttävät keskiarvopisteitä jokaiselle 16:sta oireesta osallistujien kesken pidättymisen ja käyttöolosuhteiden aikana.
6 päivää
Kyselylomake e-savukkeista (lyhyt)
Aikaikkuna: 6 päivää
Tämä on versio Tupakointikehotusten kyselylomakkeesta, jossa kysytään sähkösavukkeiden tarpeista tupakkasavukkeiden sijaan.
6 päivää
Tupakointikehotusten kyselylomake - lyhyt versio
Aikaikkuna: 6 päivää
Tämä 2-osainen asteikko kysyy halujen voimakkuutta ja tiheyttä.
6 päivää
Syke
Aikaikkuna: 6 päivää
Mitattu 30 sekuntia 15 minuutin istumisen jälkeen
6 päivää
Sähkösavukkeen ostotehtävä
Aikaikkuna: 6 päivää
Tämä on savukkeiden ostotehtävän muunnos, joka kysyy, kuinka paljon käyttäjät maksaisivat saadakseen tavanomaisen määrän sähköisiä nesteitä käytettäväksi.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa