A abstinência de cigarros eletrônicos produz sintomas de abstinência?
19 de novembro de 2018 atualizado por: John Hughes, University of Vermont
O objetivo deste estudo é verificar se adultos que usam cigarros eletrônicos todos os dias apresentam sintomas de abstinência de nicotina quando param de usar cigarros eletrônicos por 6 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Os investigadores recrutarão 120 indivíduos que são usuários diários e exclusivos de longo prazo de cigarros eletrônicos contendo nicotina. Os participantes serão solicitados a usar seu próprio cigarro eletrônico como de costume durante a primeira semana do estudo e, em seguida, interromper o uso de cigarros eletrônicos por 6 dias. A duração total do estudo será de 14 dias. Os participantes serão instruídos a manter a abstinência de outros produtos de tabaco e nicotina durante todo o estudo. Os investigadores usarão um sistema de pagamento escalonado com bônus baseados em amostras de ar e urina para encorajar a obediência.
Todos os dias durante o estudo, os participantes relatarão o uso de cigarros eletrônicos e cigarros de tabaco e monitorarão os sintomas de abstinência de nicotina por meio de uma ligação telefônica para um sistema de resposta de voz interativa. Os participantes comparecerão a 3 visitas de estudo a cada semana para fornecer amostras de urina e respiração para verificar a adesão e para concluir breves pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
147
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Battelle Memorial Institute
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Capaz de ler e compreender inglês verbal fluentemente
- Cidadão dos EUA ou estrangeiro residente
- Usa principalmente tipos de produtos de cigarro eletrônico de tanques recarregáveis ou dispositivos modificados
- Usa e-líquido contendo nicotina
- Tem concentração basal de cotinina na urina > 100 ng/ml
- Usou cigarros eletrônicos diariamente nos últimos 2 meses
- Tem casa ou celular
- Concorda em se abster de tabaco, maconha e outras drogas ilegais durante o estudo
Critério de exclusão:
- Fumou > 5 cigarros de tabaco no último mês
- Usou nicotina não relacionada ao cigarro, tabaco ou produtos para parar de fumar em > 5 dias no último mês
- Uso de cannabis (maconha ou cannabis sintética) > 5 vezes no último mês ou teste positivo para uso de cannabis na triagem
- Atual (últimos 6 meses) Transtorno de Ansiedade Generalizada, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade ou Transtorno de Abuso de Substâncias moderado/grave
- Múltiplos problemas legais, sociais, de saúde, trabalho ou escola no último mês devido ao uso de álcool ou drogas
- Grávida ou amamentando
- Anteriormente um participante no estudo atual
- Uso de medicamento psicoativo prescrito ou não prescrito > 5 vezes no último mês
- Nível de monóxido de carbono expirado > 8 ppm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Abstinência de cigarros eletrônicos
Os participantes se abstêm de cigarros eletrônicos e outros produtos de nicotina/tabaco por 6 dias
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Parada abrupta por 6 dias
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SEM_INTERVENÇÃO: Uso de cigarro eletrônico
Os participantes usam cigarros eletrônicos e continuam a se abster de produtos de tabaco/nicotina como fariam normalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total na Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: 6 dias
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Os investigadores irão comparar a pontuação média entre os participantes durante toda a abstinência de 6 dias versus as condições de uso.
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Itens individuais na escala de abstinência de nicotina de Minnesota (MNWS)
Prazo: 6 dias
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Os investigadores usarão a pontuação média para cada um dos 16 sintomas entre os participantes durante a abstinência e as condições de uso.
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6 dias
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Questionário de E-cigarro Urges (breve)
Prazo: 6 dias
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Esta é uma revisão da versão resumida do Questionário de Necessidades de Fumar, que pergunta sobre a necessidade de cigarros eletrônicos em vez de cigarros de tabaco.
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6 dias
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Questionário de Necessidades de Fumar - versão resumida
Prazo: 6 dias
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Esta escala de 2 itens pergunta sobre a intensidade e a frequência dos impulsos.
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6 dias
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Frequência cardíaca
Prazo: 6 dias
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Medido por 30 segundos após sentar por 15 minutos
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6 dias
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Tarefa de compra de cigarro eletrônico
Prazo: 6 dias
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Esta é uma modificação da Tarefa de compra de cigarros que pergunta quanto os usuários gastariam para obter a quantidade usual de e-líquidos para usar.
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hughes JR, Peters EN, Callas PW, Peasley-Miklus C, Oga E, Etter JF, Morley N. Withdrawal Symptoms From E-Cigarette Abstinence Among Adult Never-Smokers: A Pilot Experimental Study. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):740-746. doi: 10.1093/ntr/ntz169.
- Hughes JR, Peters EN, Callas PW, Peasley-Miklus C, Oga E, Etter JF, Morley N. Withdrawal Symptoms From E-Cigarette Abstinence Among Former Smokers: A Pre-Post Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):734-739. doi: 10.1093/ntr/ntz129.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA192940-01 (NIH)
- R01CA192940-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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