Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leidt onthouding van e-sigaretten tot ontwenningsverschijnselen?

19 november 2018 bijgewerkt door: John Hughes, University of Vermont
Het doel van deze studie is om te zien of volwassenen die elke dag e-sigaretten gebruiken symptomen van nicotineontwenning ervaren wanneer ze gedurende 6 dagen stoppen met het gebruik van e-sigaretten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: De onderzoekers zullen 120 personen rekruteren die langdurig dagelijks en uitsluitend gebruikers zijn van nicotinebevattende e-sigaretten. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens de eerste week van het onderzoek zoals gewoonlijk hun eigen e-sigaret te gebruiken en daarna gedurende 6 dagen te stoppen met het gebruik van e-sigaretten. De totale studieduur is 14 dagen. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende de gehele studie onthouding van andere tabaks- en nicotineproducten voort te zetten. De onderzoekers zullen een escalerend betalingssysteem gebruiken met bonussen op basis van adem- en urinemonsters om naleving aan te moedigen.

Elke dag tijdens het onderzoek rapporteren de deelnemers het gebruik van e-sigaretten en tabakssigaretten en volgen ze de symptomen van nicotineontwenning op via een telefoontje naar een Interactive Voice Response-systeem. Deelnemers zullen elke week 3 studiebezoeken bijwonen om urine- en ademmonsters te verstrekken om de naleving te verifiëren en om korte enquêtes in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Vloeiend verbaal Engels kunnen lezen en begrijpen
  • Amerikaans staatsburger of ingezeten vreemdeling
  • Maakt voornamelijk gebruik van e-sigarettenproducttypes van navulbare tanks of aangepaste apparaten
  • Maakt gebruik van nicotinehoudende e-liquid
  • Heeft een uitgangsconcentratie van urinaire cotinine van > 100 ng/ml
  • Heeft de afgelopen 2 maanden dagelijks e-sigaretten gebruikt
  • Heeft een huis- of mobiele telefoon
  • Stemt ermee in zich tijdens de studie te onthouden van tabak, marihuana en andere illegale drugs

Uitsluitingscriteria:

  • Rookte > 5 tabakssigaretten in de afgelopen maand
  • Op >5 dagen in de afgelopen maand meer dan 5 dagen nicotine, tabak of stoppen met roken-producten gebruikt
  • Cannabisgebruik (marihuana of synthetische cannabis) > 5 keer in de afgelopen maand of positieve test voor cannabisgebruik bij screening
  • Huidige (laatste 6 maanden) gegeneraliseerde angststoornis, ernstige depressieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit of matige/ernstige stoornis van middelenmisbruik
  • Meerdere juridische, sociale gezondheids-, werk- of schoolproblemen in de afgelopen maand als gevolg van alcohol- of drugsgebruik
  • Zwanger of borstvoeding
  • Eerder een deelnemer aan de huidige studie
  • Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven psychoactieve medicatie > 5 keer in de afgelopen maand
  • Verlopen koolmonoxideniveau > 8ppm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onthouding van e-sigaretten
Deelnemers onthouden zich gedurende 6 dagen van e-sigaretten en andere nicotine-/tabaksproducten
Gedragsmatig: Onthouding van e-sigaretten
Abrupt stoppen gedurende 6 dagen
GEEN_INTERVENTIE: Gebruik van e-sigaretten
Deelnemers gebruiken e-sigaretten en blijven zich zoals gewoonlijk onthouden van tabaks-/nicotineproducten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaalscore op de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tijdsspanne: 6 dagen
De onderzoekers zullen de gemiddelde score van de deelnemers vergelijken voor de gehele 6-daagse onthouding vs. gebruiksomstandigheden.
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele items op de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tijdsspanne: 6 dagen
De onderzoekers zullen de gemiddelde score gebruiken voor elk van de 16 symptomen van deelnemers tijdens onthouding en gebruiksomstandigheden.
6 dagen
Vragenlijst van e-sigaret-drang (kort)
Tijdsspanne: 6 dagen
Dit is een herziening van de korte versie Questionnaire of Smoking Urges die vraagt ​​naar de drang naar e-sigaretten in plaats van naar tabakssigaretten.
6 dagen
Vragenlijst over rookdrang - korte versie
Tijdsspanne: 6 dagen
Deze schaal met 2 items vraagt ​​naar de intensiteit en frequentie van aandrang.
6 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: 6 dagen
Gemeten gedurende 30 seconden na 15 minuten zitten
6 dagen
Aankooptaak ​​e-sigaret
Tijdsspanne: 6 dagen
Dit is een wijziging van de Cigarette Purchase Task die vraagt ​​hoeveel gebruikers zouden uitgeven om hun gebruikelijke hoeveelheid e-liquids te verkrijgen.
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren