Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ger abstinens från e-cigaretter abstinenssymptom?

19 november 2018 uppdaterad av: John Hughes, University of Vermont
Syftet med denna studie är att se om vuxna som använder e-cigaretter varje dag upplever symtom på nikotinabstinens när de slutar använda e-cigaretter i 6 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Utredarna kommer att rekrytera 120 personer som är långvariga dagliga och exklusiva användare av nikotinhaltiga e-cigaretter. Deltagarna kommer att uppmanas att använda sin egen e-cigarett som vanligt under den första veckan av studien och att sedan sluta använda e-cigaretter i 6 dagar. Den totala studietiden kommer att vara 14 dagar. Deltagarna kommer att instrueras att fortsätta avhålla sig från andra tobaks- och nikotinprodukter under hela studien. Utredarna kommer att använda ett eskalerande betalningssystem med bonusar baserade på utandnings- och urinprover för att uppmuntra efterlevnad.

Varje dag under studien kommer deltagarna att rapportera e-cigarett- och tobakscigarettanvändning och övervaka symtom på nikotinabstinens via ett telefonsamtal till ett interaktivt röstsvarssystem. Deltagarna kommer att delta i 3 studiebesök varje vecka för att ge urin- och utandningsprover för att verifiera efterlevnaden och för att fylla i korta undersökningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Kunna läsa och förstå verbal engelska flytande
  • amerikansk medborgare eller bosatt utlänning
  • Använder i första hand e-cigarettprodukttyper av påfyllningsbara tankar eller modifierade enheter
  • Använder nikotinhaltig e-vätska
  • Har en kotininkoncentration i urinen på > 100 ng/ml
  • Har använt e-cigaretter dagligen de senaste 2 månaderna
  • Har ett hem eller mobiltelefon
  • Går med på att avstå från tobak, marijuana och andra illegala droger under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Rökt > 5 tobakscigaretter den senaste månaden
  • Använde icke-cigarett nikotin, tobak eller sluta röka produkter på >5 dagar under den senaste månaden
  • Användning av cannabis (antingen marijuana eller syntetisk cannabis) > 5 gånger under den senaste månaden eller positivt test för cannabisanvändning vid screening
  • Aktuell (senaste 6 månaderna) generaliserat ångestsyndrom, allvarlig depressiv sjukdom, uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet eller måttlig/svår missbruksstörning
  • Flera juridiska, sociala hälso-, arbets- eller skolproblem under den senaste månaden på grund av alkohol- eller droganvändning
  • Gravid eller ammar
  • Tidigare deltagare i den aktuella studien
  • Användning av receptbelagd eller icke-förskriven psykoaktiv medicin > 5 gånger den senaste månaden
  • Utgången kolmonoxidnivå > 8 ppm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Avhållsamhet från e-cigaretter
Deltagarna avstår från e-cigaretter och andra nikotin-/tobaksprodukter i 6 dagar
Beteende: Avhållsamhet från e-cigaretter
Plötsligt uppehåll i 6 dagar
NO_INTERVENTION: Användning av e-cigaretter
Deltagarna använder e-cigaretter och fortsätter att avstå från tobak/nikotinprodukter som de brukar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalpoäng på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsram: 6 dagar
Utredarna kommer att jämföra medelpoängen mellan deltagarna för hela 6-dagars abstinens kontra användningsförhållanden.
6 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enskilda föremål på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsram: 6 dagar
Utredarna kommer att använda medelpoängen för vart och ett av de 16 symtomen bland deltagarna under abstinens och användningstillstånd.
6 dagar
Frågeformulär om E-cigarett Urges (kortfattad)
Tidsram: 6 dagar
Det här är en revidering av den korta versionen Questionnaire of Smoking Urges som frågar om önskemål om e-cigaretter snarare än tobakscigaretter.
6 dagar
Questionnaire of Smoking Urges- kort version
Tidsram: 6 dagar
Denna 2-punktsskala frågar om intensitet och frekvens av drifter.
6 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: 6 dagar
Mätt i 30 sek efter att ha suttit i 15 minuter
6 dagar
Köpuppgift för e-cigaretter
Tidsram: 6 dagar
Detta är en modifiering av Cigarette Purchase Task som frågar hur mycket användare skulle spendera för att få sin vanliga mängd e-vätskor att använda.
6 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera