Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вызывает ли воздержание от электронных сигарет симптомы абстиненции?

19 ноября 2018 г. обновлено: John Hughes, University of Vermont
Цель этого исследования — выяснить, испытывают ли взрослые, которые используют электронные сигареты каждый день, симптомы никотиновой абстиненции, когда они прекращают курить электронные сигареты в течение 6 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: Исследователи наберут 120 человек, которые в течение длительного времени ежедневно и исключительно употребляют никотинсодержащие электронные сигареты. Участникам будет предложено использовать свои собственные электронные сигареты, как обычно, в течение первой недели исследования, а затем прекратить использование электронных сигарет на 6 дней. Общая продолжительность обучения составит 14 дней. Участники будут проинструктированы продолжать воздержание от других табачных изделий и никотиновых продуктов в течение всего исследования. Следователи будут использовать возрастающую систему оплаты с бонусами, основанными на образцах дыхания и мочи, чтобы поощрить соблюдение требований.

Каждый день во время исследования участники будут сообщать об употреблении электронных и табачных сигарет и отслеживать симптомы никотиновой абстиненции с помощью телефонного звонка в систему интерактивного голосового ответа. Участники будут посещать 3 ознакомительных визита каждую неделю, чтобы предоставить образцы мочи и дыхания для проверки соблюдения требований, а также заполнить краткие опросы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Умение свободно читать и понимать устный английский
  • Гражданин США или иностранец-резидент
  • В основном использует многоразовые баки или модифицированные устройства для электронных сигарет.
  • Использует никотинсодержащую жидкость для электронных сигарет.
  • Имеет исходную концентрацию котинина в моче > 100 нг/мл.
  • Ежедневно употреблял электронные сигареты в течение последних 2 месяцев.
  • Есть домашний или мобильный телефон
  • Соглашается воздерживаться от табака, марихуаны и других запрещенных наркотиков во время учебы.

Критерий исключения:

  • Выкурил > 5 табачных сигарет за последний месяц
  • Употреблял несигаретный никотин, табак или продукты для отказа от курения более 5 дней за последний месяц
  • Употребление каннабиса (марихуаны или синтетического каннабиса) > 5 раз за последний месяц или положительный тест на употребление каннабиса при скрининге
  • Текущее (последние 6 месяцев) генерализованное тревожное расстройство, большое депрессивное расстройство, синдром дефицита внимания с гиперактивностью или умеренное/тяжелое расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
  • Многократные юридические, социальные проблемы со здоровьем, работой или учебой за последний месяц из-за употребления алкоголя или наркотиков
  • Беременные или кормящие грудью
  • Ранее участник текущего исследования
  • Использование предписанных или не назначенных психотропных препаратов > 5 раз за последний месяц
  • Уровень угарного газа с истекшим сроком годности > 8 частей на миллион

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Воздержание от электронных сигарет
Участники воздерживаются от электронных сигарет и других никотиновых/табачных изделий в течение 6 дней.
Поведенческий: Воздержание от электронных сигарет
Внезапное прекращение на 6 дней
NO_INTERVENTION: Использование электронных сигарет
Участники используют электронные сигареты и продолжают воздерживаться от табачных/никотиновых продуктов, как обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий балл по Миннесотской шкале отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: 6 дней
Исследователи будут сравнивать средний балл участников в течение всего 6-дневного воздержания от условий употребления.
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные пункты Миннесотской шкалы отмены никотина (MNWS)
Временное ограничение: 6 дней
Исследователи будут использовать средний балл для каждого из 16 симптомов у участников в условиях воздержания и употребления.
6 дней
Опросник позывов к электронным сигаретам (краткий)
Временное ограничение: 6 дней
Это пересмотренная версия краткой версии Анкеты о склонности к курению, которая спрашивает о склонности к электронным сигаретам, а не к табачным сигаретам.
6 дней
Опросник тяги к курению - краткая версия
Временное ограничение: 6 дней
Эта шкала из 2 пунктов спрашивает об интенсивности и частоте позывов.
6 дней
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 6 дней
Измерено в течение 30 секунд после 15-минутного сидения.
6 дней
Задание на покупку электронной сигареты
Временное ограничение: 6 дней
Это модификация задачи покупки сигарет, которая спрашивает, сколько пользователи потратят, чтобы получить обычное количество жидкости для электронных сигарет.
6 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vermont

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01CA192940-01 (Национальные институты здравоохранения США)
  • R01CA192940-01 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться