Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Giver afholdenhed fra e-cigaretter abstinenssymptomer?

19. november 2018 opdateret af: John Hughes, University of Vermont
Formålet med denne undersøgelse er at se, om voksne, der bruger e-cigaretter hver dag, oplever symptomer på nikotinabstinenser, når de holder op med at bruge e-cigaretter i 6 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Efterforskerne vil rekruttere 120 personer, som er langsigtede daglige og eksklusive brugere af nikotinholdige e-cigaretter. Deltagerne vil blive bedt om at bruge deres egen e-cigaret som normalt i løbet af den første uge af undersøgelsen og derefter stoppe deres brug af e-cigaretter i 6 dage. Den samlede studietid vil være 14 dage. Deltagerne vil blive instrueret i at fortsætte med at afholde sig fra andre tobaks- og nikotinprodukter under hele undersøgelsen. Efterforskerne vil bruge et eskalerende betalingssystem med bonusser baseret på ånde- og urinprøver for at fremme overholdelse.

Hver dag under undersøgelsen vil deltagerne rapportere brug af e-cigaret og tobakscigaret og overvåge symptomer på nikotinabstinenser via et telefonopkald til et interaktivt stemmeresponssystem. Deltagerne vil deltage i 3 studiebesøg hver uge for at give urin- og åndedrætsprøver for at verificere overensstemmelsen og for at gennemføre korte undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Kan læse og forstå mundtligt engelsk flydende
  • amerikansk statsborger eller bosiddende udlænding
  • Bruger primært e-cigaret produkttyper af genopfyldelige tanke eller modificerede enheder
  • Bruger nikotinholdig e-væske
  • Har en baseline cotininkoncentration i urinen på > 100 ng/ml
  • Har brugt e-cigaretter dagligt de sidste 2 måneder
  • Har et hjem eller mobiltelefon
  • Indvilliger i at afholde sig fra tobak, marihuana og andre ulovlige stoffer under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Røget > 5 tobakscigaretter inden for den sidste måned
  • Brugt ikke-cigaret nikotin, tobak eller rygestopprodukter på >5 dage inden for den seneste måned
  • Brug af cannabis (enten marihuana eller syntetisk cannabis) > 5 gange inden for den seneste måned eller positiv test for cannabisbrug ved screening
  • Aktuel (sidste 6 måneder) generaliseret angstlidelse, svær depressiv lidelse, opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse eller moderat/svær stofmisbrugslidelse
  • Flere juridiske, sociale sundheds-, arbejds- eller skoleproblemer inden for den seneste måned på grund af alkohol- eller stofbrug
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere deltager i den aktuelle undersøgelse
  • Brug af ordineret eller ikke-ordineret psykoaktiv medicin > 5 gange inden for den seneste måned
  • Udløbet kulilteniveau > 8 ppm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Afholdenhed fra e-cigaretter
Deltagerne afholder sig fra e-cigaretter og andre nikotin-/tobaksprodukter i 6 dage
Adfærdsmæssigt: Afholdenhed fra e-cigaretter
Pludselig ophør i 6 dage
NO_INTERVENTION: Brug af e-cigaret
Deltagerne bruger e-cigaretter og fortsætter med at afholde sig fra tobaks-/nikotinprodukter, som de plejer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: 6 dage
Efterforskerne vil sammenligne den gennemsnitlige score på tværs af deltagere for hele 6-dages abstinens vs. brugsbetingelser.
6 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle genstande på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: 6 dage
Efterforskerne vil bruge den gennemsnitlige score for hver af de 16 symptomer på tværs af deltagere under abstinens og brugsbetingelser.
6 dage
Spørgeskema over e-cigaret-urges (kort)
Tidsramme: 6 dage
Dette er en revision af den korte version Spørgeskema om rygning, der spørger om trang til e-cigaretter frem for tobakscigaretter.
6 dage
Spørgeskema over Smoking Urges- kort version
Tidsramme: 6 dage
Denne 2-punkts skala spørger om intensitet og hyppighed af drifter.
6 dage
Hjerterytme
Tidsramme: 6 dage
Målt i 30 sek efter at have siddet i 15 minutter
6 dage
E-cigaret købsopgave
Tidsramme: 6 dage
Dette er en ændring af cigaretkøbsopgaven, der spørger, hvor meget brugere ville bruge for at få deres sædvanlige mængde e-væsker at bruge.
6 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (SKØN)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofabstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Afholdenhed fra e-cigaretter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner