Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Způsobuje abstinence od e-cigaret abstinenční příznaky?

19. listopadu 2018 aktualizováno: John Hughes, University of Vermont
Účelem této studie je zjistit, zda dospělí, kteří používají e-cigarety každý den, pociťují příznaky abstinenčního syndromu od nikotinu, když přestanou používat e-cigarety na 6 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: Vyšetřovatelé naberou 120 jedinců, kteří jsou dlouhodobými každodenními a výhradními uživateli elektronických cigaret obsahujících nikotin. Účastníci budou požádáni, aby během prvního týdne studie používali svou vlastní e-cigaretu jako obvykle a poté na 6 dní přestali používat e-cigarety. Celková délka studia bude 14 dní. Účastníci budou instruováni, aby během celé studie pokračovali v abstinenci od jiných tabákových a nikotinových výrobků. Vyšetřovatelé použijí eskalující platební systém s bonusy na základě vzorků dechu a moči, aby podpořili dodržování předpisů.

Každý den během studie budou účastníci hlásit užívání e-cigaret a tabákových cigaret a sledovat příznaky abstinenčních příznaků nikotinu prostřednictvím telefonního hovoru do systému Interactive Voice Response. Účastníci absolvují 3 studijní návštěvy každý týden, aby poskytli vzorky moči a dechu k ověření shody a dokončili krátké průzkumy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Dokáže plynule číst a rozumět verbální angličtině
  • Občan USA nebo cizinec s trvalým pobytem
  • Primárně využívá e-cigaretové produkty typu plnitelných nádrží nebo upravených zařízení
  • Používá e-liquid obsahující nikotin
  • Má výchozí koncentraci kotininu v moči > 100 ng/ml
  • Poslední 2 měsíce používal e-cigarety denně
  • Má doma nebo mobilní telefon
  • Souhlasí s tím, že se během studia zdrží tabáku, marihuany a jiných nelegálních drog

Kritéria vyloučení:

  • Vykouřil více než 5 tabákových cigaret za poslední měsíc
  • Užil necigaretový nikotin, tabák nebo přestal kouřit více než 5 dní v posledním měsíci
  • Užívání konopí (buď marihuany nebo syntetického konopí) > 5krát za poslední měsíc nebo pozitivní test na užívání konopí při screeningu
  • Současná (posledních 6 měsíců) generalizovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha, porucha pozornosti s hyperaktivitou nebo středně těžká/těžká porucha související s užíváním návykových látek
  • Několik právních, sociálně zdravotních, pracovních nebo školních problémů za poslední měsíc v důsledku užívání alkoholu nebo drog
  • Těhotné nebo kojící
  • Dříve účastník aktuální studie
  • Užívání předepsaných nebo nepředepsaných psychoaktivních léků > 5krát za poslední měsíc
  • Prošlá hladina oxidu uhelnatého > 8 ppm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abstinence od e-cigaret
Účastníci se zdrží e-cigaret a jiných nikotinových/tabákových výrobků po dobu 6 dnů
Behaviorální: Abstinence od e-cigaret
Náhlé vysazení na 6 dní
NO_INTERVENTION: Použití e-cigarety
Účastníci používají e-cigarety a nadále se zdržují tabákových/nikotinových výrobků jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre na stupnici Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS)
Časové okno: 6 dní
Výzkumníci budou porovnávat průměrné skóre mezi účastníky za celou 6denní abstinenci vs. podmínky užívání.
6 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé položky na stupnici Minnesota Nicotine Abdrawal Scale (MNWS)
Časové okno: 6 dní
Vyšetřovatelé použijí průměrné skóre pro každý ze 16 symptomů napříč účastníky během abstinence a podmínek užívání.
6 dní
Dotazník nutkání e-cigarety (krátký)
Časové okno: 6 dní
Toto je revize stručné verze Dotazník nutkání na kouření, která se ptá na touhy po e-cigaretách spíše než tabákové cigarety.
6 dní
Dotazník ke kouření - stručná verze
Časové okno: 6 dní
Tato 2-položková škála se ptá na intenzitu a frekvenci nutkání.
6 dní
Tepová frekvence
Časové okno: 6 dní
Měřeno po dobu 30 sekund po 15 minutách sezení
6 dní
Úkol nákupu e-cigarety
Časové okno: 6 dní
Toto je modifikace úkolu nákupu cigaret, který se ptá, kolik by uživatelé utratili, aby získali své obvyklé množství e-liquidů k ​​použití.
6 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom abstinenčních látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit