Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy abstynencja od e-papierosów powoduje objawy odstawienia?

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: John Hughes, University of Vermont
Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy dorośli, którzy na co dzień używają e-papierosów, odczuwają objawy odstawienia nikotyny po zaprzestaniu używania e-papierosów przez 6 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Badacze zrekrutują 120 osób, które są długotrwałymi codziennymi i wyłącznymi użytkownikami e-papierosów zawierających nikotynę. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie własnego e-papierosa jak zwykle podczas pierwszego tygodnia badania, a następnie o zaprzestanie używania e-papierosów przez 6 dni. Całkowity czas trwania badania wyniesie 14 dni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby kontynuować abstynencję od innych wyrobów tytoniowych i nikotynowych podczas całego badania. Śledczy użyją eskalującego systemu płatności z premiami opartymi na próbkach oddechu i moczu, aby zachęcić do przestrzegania przepisów.

Każdego dnia podczas badania uczestnicy będą zgłaszać używanie e-papierosów i papierosów tytoniowych oraz monitorować objawy odstawienia nikotyny za pośrednictwem połączenia telefonicznego z systemem Interactive Voice Response. Uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach studyjnych w każdym tygodniu, aby dostarczyć próbki moczu i oddechu w celu sprawdzenia zgodności oraz wypełnić krótkie ankiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Potrafi płynnie czytać i rozumieć werbalny język angielski
  • Obywatel USA lub cudzoziemiec będący rezydentem
  • Wykorzystuje przede wszystkim typy e-papierosów w postaci zbiorników wielokrotnego napełniania lub zmodyfikowanych urządzeń
  • Wykorzystuje e-liquid zawierający nikotynę
  • Wyjściowe stężenie kotyniny w moczu > 100 ng/ml
  • Używał e-papierosów codziennie przez ostatnie 2 miesiące
  • Ma telefon domowy lub komórkowy
  • Zgadza się powstrzymać się od palenia tytoniu, marihuany i innych nielegalnych narkotyków podczas nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Wypalił > 5 papierosów tytoniowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Używał nikotyny niebędącej papierosem, tytoniu lub produktów służących do rzucania palenia przez >5 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Używanie konopi indyjskich (marihuany lub syntetycznej marihuany) > 5 razy w ciągu ostatniego miesiąca lub pozytywny wynik testu na używanie konopi indyjskich podczas badania przesiewowego
  • Obecne (ostatnie 6 miesięcy) uogólnione zaburzenie lękowe, duże zaburzenie depresyjne, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi lub umiarkowane/ciężkie zaburzenie związane z nadużywaniem substancji
  • Wiele problemów prawnych, społecznych, zdrowotnych, zawodowych lub szkolnych w ciągu ostatniego miesiąca spowodowanych używaniem alkoholu lub narkotyków
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniej uczestnik obecnego badania
  • Stosowanie przepisanych lub nie przepisanych leków psychoaktywnych > 5 razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Przeterminowany poziom tlenku węgla > 8 ppm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abstynencja od e-papierosów
Uczestnicy powstrzymują się od e-papierosów i innych wyrobów nikotynowych/tytoniowych przez 6 dni
Behawioralne: Abstynencja od e-papierosów
Nagła przerwa na 6 dni
NIE_INTERWENCJA: Używanie e-papierosa
Uczestnicy używają e-papierosów i nadal powstrzymują się od wyrobów tytoniowych/nikotynowych, tak jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w Skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: 6 dni
Badacze porównają średni wynik wszystkich uczestników dla całej 6-dniowej abstynencji z warunkami stosowania.
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poszczególne pozycje w skali odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
Ramy czasowe: 6 dni
Badacze wykorzystają średni wynik dla każdego z 16 objawów wśród uczestników podczas abstynencji i warunków używania.
6 dni
Kwestionariusz nakłaniania do palenia e-papierosów (krótki)
Ramy czasowe: 6 dni
Jest to wersja skrócona Kwestionariusza Skłonności do Palenia, która zawiera pytania o chęć sięgania po e-papierosy zamiast papierosów tytoniowych.
6 dni
Kwestionariusz Nakłaniania do Palenia – wersja skrócona
Ramy czasowe: 6 dni
Ta 2-punktowa skala pyta o intensywność i częstotliwość popędów.
6 dni
Tętno
Ramy czasowe: 6 dni
Mierzone przez 30 sekund po siedzeniu przez 15 minut
6 dni
Zadanie zakupu e-papierosa
Ramy czasowe: 6 dni
Jest to modyfikacja zadania zakupu papierosów, która pyta, ile użytkownicy wydaliby na uzyskanie zwykłej ilości e-liquidów.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom odstawienia substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj