Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gir avholdenhet fra e-sigaretter abstinenssymptomer?

19. november 2018 oppdatert av: John Hughes, University of Vermont
Hensikten med denne studien er å se om voksne som bruker e-sigaretter hver dag opplever symptomer på nikotinabstinens når de slutter å bruke e-sigaretter i 6 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Etterforskerne vil rekruttere 120 personer som er langsiktige daglige og eksklusive brukere av nikotinholdige e-sigaretter. Deltakerne vil bli bedt om å bruke sin egen e-sigarett som vanlig i løpet av den første uken av studien og deretter stoppe bruken av e-sigaretter i 6 dager. Total studietid vil være 14 dager. Deltakerne vil bli bedt om å fortsette å avholde seg fra andre tobakks- og nikotinprodukter under hele studien. Etterforskerne vil bruke et eskalerende betalingssystem med bonuser basert på puste- og urinprøver for å oppmuntre til etterlevelse.

Hver dag under studien vil deltakerne rapportere bruk av e-sigaretter og tobakkssigaretter og overvåke symptomer på nikotinabstinens via en telefonsamtale til et interaktivt stemmeresponssystem. Deltakerne vil delta på 3 studiebesøk hver uke for å gi urin- og pusteprøver for å bekrefte samsvar, og for å fullføre korte undersøkelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Kunne lese og forstå muntlig engelsk flytende
  • amerikansk statsborger eller bosatt utlending
  • Bruker primært e-sigarett produkttyper av gjenfyllbare tanker eller modifiserte enheter
  • Bruker nikotinholdig e-væske
  • Har en baseline kotininkonsentrasjon i urinen på > 100 ng/ml
  • Har brukt e-sigaretter daglig de siste 2 månedene
  • Har et hjem eller mobiltelefon
  • Godtar å avstå fra tobakk, marihuana og andre ulovlige rusmidler under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Røykt > 5 tobakkssigaretter den siste måneden
  • Brukt ikke-sigarett nikotin, tobakk eller slutte å røyke produkter på >5 dager den siste måneden
  • Bruk av cannabis (enten marihuana eller syntetisk cannabis) > 5 ganger den siste måneden eller positiv test for cannabisbruk ved screening
  • Nåværende (siste 6 måneder) generalisert angstlidelse, alvorlig depressiv lidelse, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse eller moderat/alvorlig ruslidelse
  • Flere juridiske, sosiale helse-, jobb- eller skoleproblemer den siste måneden på grunn av alkohol- eller narkotikabruk
  • Gravid eller ammende
  • Tidligere deltaker i den aktuelle studien
  • Bruk av foreskrevet eller ikke-forskrevet psykoaktiv medisin > 5 ganger siste måned
  • Utløpt karbonmonoksidnivå > 8 ppm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Avholdenhet fra e-sigaretter
Deltakerne avstår fra e-sigaretter og andre nikotin-/tobakksprodukter i 6 dager
Atferdsmessig: Avholdenhet fra e-sigaretter
Brå opphør i 6 dager
INGEN_INTERVENSJON: Bruk av e-sigarett
Deltakerne bruker e-sigaretter og fortsetter å avstå fra tobakk/nikotinprodukter som de normalt ville gjort.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total poengsum på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: 6 dager
Etterforskerne vil sammenligne gjennomsnittsskåren på tvers av deltakerne for hele 6-dagers abstinens vs. bruksforhold.
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle gjenstander på Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: 6 dager
Etterforskerne vil bruke gjennomsnittsskåren for hvert av de 16 symptomene på tvers av deltakerne under avholdenhet og bruksforhold.
6 dager
Spørreskjema om e-sigarett-urges (kortfattet)
Tidsramme: 6 dager
Dette er en revisjon av den korte versjonen Questionnaire of Smoking Urges som spør om trang til e-sigaretter i stedet for tobakkssigaretter.
6 dager
Spørreskjema av Smoking Urges- kort versjon
Tidsramme: 6 dager
Denne 2-elementskalaen spør om intensitet og hyppighet av trang.
6 dager
Puls
Tidsramme: 6 dager
Målt i 30 sek etter å ha sittet i 15 minutter
6 dager
Kjøpsoppgave for e-sigarett
Tidsramme: 6 dager
Dette er en modifikasjon av Sigarettkjøpsoppgaven som spør hvor mye brukere vil bruke for å få tak i den vanlige mengden e-væsker de skal bruke.
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Vermont

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere