Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

¿La abstinencia de los cigarrillos electrónicos produce síntomas de abstinencia?

19 de noviembre de 2018 actualizado por: John Hughes, University of Vermont
El propósito de este estudio es ver si los adultos que usan cigarrillos electrónicos todos los días experimentan síntomas de abstinencia de nicotina cuando dejan de usar cigarrillos electrónicos durante 6 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio: Los investigadores reclutarán a 120 personas que son usuarios diarios y exclusivos a largo plazo de cigarrillos electrónicos que contienen nicotina. Se les pedirá a los participantes que usen su propio cigarrillo electrónico como de costumbre durante la primera semana del estudio y luego dejen de usar cigarrillos electrónicos durante 6 días. La duración total del estudio será de 14 días. Se indicará a los participantes que continúen con la abstinencia de otros productos de tabaco y nicotina durante todo el estudio. Los investigadores utilizarán un sistema de pago escalonado con bonificaciones basadas en muestras de aliento y orina para fomentar el cumplimiento.

Todos los días durante el estudio, los participantes informarán sobre el uso de cigarrillos electrónicos y cigarrillos de tabaco y controlarán los síntomas de abstinencia de nicotina a través de una llamada telefónica a un sistema de respuesta de voz interactiva. Los participantes asistirán a 3 visitas de estudio cada semana para proporcionar muestras de orina y aliento para verificar el cumplimiento y completar encuestas breves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de leer y entender inglés verbal con fluidez.
  • Ciudadano estadounidense o extranjero residente
  • Utiliza principalmente tipos de productos de cigarrillos electrónicos de tanques recargables o dispositivos modificados
  • Utiliza e-líquido que contiene nicotina
  • Tiene una concentración inicial de cotinina en orina de > 100 ng/ml
  • Ha usado cigarrillos electrónicos diariamente durante los últimos 2 meses
  • Tiene teléfono de casa o celular
  • Acepta abstenerse de consumir tabaco, marihuana y otras drogas ilegales durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Fumó > 5 cigarrillos de tabaco en el último mes
  • Usó nicotina que no es de cigarrillos, tabaco o productos para dejar de fumar en >5 días en el último mes
  • Consumo de cannabis (ya sea marihuana o cannabis sintético) > 5 veces en el último mes o prueba positiva para consumo de cannabis en la selección
  • Trastorno de ansiedad generalizada actual (últimos 6 meses), trastorno depresivo mayor, trastorno por déficit de atención con hiperactividad o trastorno por abuso de sustancias moderado/grave
  • Múltiples problemas legales, sociosanitarios, laborales o escolares en el último mes debido al consumo de alcohol o drogas
  • embarazada o amamantando
  • Previamente un participante en el estudio actual
  • Consumo de psicofármacos prescritos o no prescritos > 5 veces en el último mes
  • Nivel de monóxido de carbono expirado > 8ppm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abstinencia de cigarrillos electrónicos
Los participantes se abstienen de usar cigarrillos electrónicos y otros productos de nicotina/tabaco durante 6 días.
Conductual: Abstinencia de cigarrillos electrónicos
Suspensión brusca durante 6 días.
SIN INTERVENCIÓN: Uso de cigarrillos electronicos
Los participantes usan cigarrillos electrónicos y continúan absteniéndose de productos de tabaco/nicotina como lo harían normalmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total en la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: 6 días
Los investigadores compararán la puntuación media entre los participantes durante los 6 días completos de abstinencia frente a las condiciones de uso.
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elementos individuales en la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: 6 días
Los investigadores utilizarán la puntuación media de cada uno de los 16 síntomas entre los participantes durante las condiciones de abstinencia y consumo.
6 días
Cuestionario de Urgencias de Cigarrillo Electrónico (breve)
Periodo de tiempo: 6 días
Esta es una revisión de la versión breve del Cuestionario de impulsos de fumar que pregunta sobre los impulsos de cigarrillos electrónicos en lugar de cigarrillos de tabaco.
6 días
Cuestionario de Impulso al Tabaquismo- versión breve
Periodo de tiempo: 6 días
Esta escala de 2 ítems pregunta sobre la intensidad y la frecuencia de los impulsos.
6 días
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 6 días
Medido durante 30 segundos después de estar sentado durante 15 minutos
6 días
Tarea de compra de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: 6 días
Esta es una modificación de la Tarea de compra de cigarrillos que pregunta cuánto gastarían los usuarios para obtener su cantidad habitual de e-líquidos para usar.
6 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abstinencia de cigarrillos electrónicos

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir