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L'abstinence de cigarettes électroniques produit-elle des symptômes de sevrage ?

19 novembre 2018 mis à jour par: John Hughes, University of Vermont
Le but de cette étude est de voir si les adultes qui utilisent quotidiennement des e-cigarettes présentent des symptômes de sevrage à la nicotine lorsqu'ils arrêtent d'utiliser des e-cigarettes pendant 6 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Les enquêteurs recruteront 120 personnes qui sont des utilisateurs quotidiens et exclusifs à long terme de cigarettes électroniques contenant de la nicotine. Il sera demandé aux participants d'utiliser leur propre e-cigarette comme d'habitude pendant la première semaine de l'étude, puis d'arrêter leur utilisation d'e-cigarettes pendant 6 jours. La durée totale de l'étude sera de 14 jours. Les participants seront invités à continuer à s'abstenir d'autres produits du tabac et de la nicotine pendant toute la durée de l'étude. Les enquêteurs utiliseront un système de paiement progressif avec des primes basées sur des échantillons d'haleine et d'urine pour encourager la conformité.

Chaque jour pendant l'étude, les participants signaleront l'utilisation de cigarettes électroniques et de cigarettes de tabac et surveilleront les symptômes de sevrage de la nicotine via un appel téléphonique à un système de réponse vocale interactive. Les participants assisteront à 3 visites d'étude chaque semaine pour fournir des échantillons d'urine et d'haleine afin de vérifier la conformité et de répondre à de brèves enquêtes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Capable de lire et de comprendre couramment l'anglais oral
  • Citoyen américain ou étranger résident
  • Utilise principalement des types de produits de cigarette électronique de réservoirs rechargeables ou d'appareils modifiés
  • Utilise un e-liquide contenant de la nicotine
  • A une concentration de cotinine urinaire de base de> 100 ng / ml
  • A utilisé des cigarettes électroniques quotidiennement au cours des 2 derniers mois
  • Possède un téléphone à la maison ou un cellulaire
  • Accepte de s'abstenir de tabac, de marijuana et d'autres drogues illégales pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • A fumé > 5 cigarettes de tabac au cours du dernier mois
  • A utilisé de la nicotine non destinée à la cigarette, du tabac ou des produits pour arrêter de fumer pendant plus de 5 jours au cours du dernier mois
  • Consommation de cannabis (marijuana ou cannabis synthétique) > 5 fois au cours du dernier mois ou test positif pour la consommation de cannabis lors du dépistage
  • Trouble anxieux généralisé actuel (6 derniers mois), trouble dépressif majeur, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ou trouble modéré/sévère de toxicomanie
  • Plusieurs problèmes juridiques, de santé sociale, de travail ou scolaires au cours du dernier mois en raison de la consommation d'alcool ou de drogues
  • Enceinte ou allaitante
  • Ancien participant à l'étude actuelle
  • Utilisation de médicaments psychoactifs prescrits ou non prescrits > 5 fois au cours du dernier mois
  • Niveau de monoxyde de carbone expiré > 8 ppm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abstinence de cigarettes électroniques
Les participants s'abstiennent de cigarettes électroniques et d'autres produits à base de nicotine / tabac pendant 6 jours
Comportemental: Abstinence de cigarettes électroniques
Arrêt brutal pendant 6 jours
AUCUNE_INTERVENTION: Utilisation de la cigarette électronique
Les participants utilisent des cigarettes électroniques et continuent de s'abstenir de produits du tabac/nicotine comme ils le feraient normalement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total sur l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: 6 jours
Les enquêteurs compareront le score moyen des participants pour l'ensemble des conditions d'abstinence de 6 jours par rapport aux conditions d'utilisation.
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éléments individuels sur l'échelle de retrait de nicotine du Minnesota (MNWS)
Délai: 6 jours
Les enquêteurs utiliseront le score moyen pour chacun des 16 symptômes parmi les participants pendant l'abstinence et les conditions d'utilisation.
6 jours
Questionnaire sur les envies d'e-cigarette (brièvement)
Délai: 6 jours
Il s'agit d'une révision de la version abrégée du Questionnaire sur les envies de fumer qui pose des questions sur les envies de cigarettes électroniques plutôt que de cigarettes de tabac.
6 jours
Questionnaire sur les envies de fumer - version abrégée
Délai: 6 jours
Cette échelle à 2 items pose des questions sur l'intensité et la fréquence des envies.
6 jours
Rythme cardiaque
Délai: 6 jours
Mesuré pendant 30 secondes après avoir été assis pendant 15 minutes
6 jours
Tâche d'achat d'e-cigarette
Délai: 6 jours
Il s'agit d'une modification de la tâche d'achat de cigarettes qui demande combien les utilisateurs dépenseraient pour obtenir leur quantité habituelle d'e-liquides à utiliser.
6 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01CA192940-01 (NIH)
  • R01CA192940-01 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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