Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-cigarettától való tartózkodás elvonási tüneteket okoz?

2018. november 19. frissítette: John Hughes, University of Vermont
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy azok a felnőttek, akik minden nap e-cigarettát használnak, tapasztalnak-e nikotinelvonási tüneteket, ha 6 napra abbahagyják az e-cigarettát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése: A nyomozók 120 személyt vesznek fel, akik hosszú távú napi és kizárólagos nikotintartalmú e-cigaretták használói. A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat első hetében a szokásos módon használják saját e-cigarettájukat, majd 6 napra hagyják abba az e-cigaretta használatát. A teljes tanulmányi idő 14 nap lesz. A résztvevőket arra utasítják, hogy a vizsgálat teljes ideje alatt továbbra is tartózkodjanak az egyéb dohány- és nikotintermékektől. A nyomozók növekvő fizetési rendszert fognak alkalmazni, amely bónuszokat tartalmaz lehelet- és vizeletminták alapján, hogy ösztönözzék a megfelelést.

A vizsgálat során a résztvevők minden nap beszámolnak az e-cigaretta és a dohányzás használatáról, és az Interactive Voice Response rendszernek küldött telefonhíváson keresztül figyelemmel kísérik a nikotinelvonás tüneteit. A résztvevők hetente 3 tanulmányi látogatáson vesznek részt, hogy vizelet- és leheletmintát adjanak a megfelelőség ellenőrzésére, és rövid felméréseket végezzenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Képes folyékonyan olvasni és megérteni a verbális angol nyelvet
  • Amerikai állampolgár vagy rezidens külföldi
  • Elsősorban e-cigaretta típusú újratölthető tartályokat vagy módosított eszközöket használ
  • Nikotin tartalmú e-folyadékot használ
  • A vizelet kotininszintje > 100 ng/ml
  • Az elmúlt 2 hónapban naponta használt e-cigarettát
  • Van otthona vagy mobiltelefonja
  • beleegyezik abba, hogy tartózkodik a dohányzástól, a marihuánától és más illegális kábítószerektől a tanulmányok ideje alatt

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 5 cigarettát szívott el az elmúlt hónapban
  • Nem cigaretta nikotint, dohányt használt vagy leszokott a dohányzásról több mint 5 napon keresztül az elmúlt hónapban
  • Cannabis (marihuána vagy szintetikus kannabisz) használata > 5 alkalommal az elmúlt hónapban, vagy pozitív kannabisz-használati teszt a szűréskor
  • Jelenlegi (az elmúlt 6 hónapban) generalizált szorongásos zavar, súlyos depressziós zavar, figyelemhiányos hiperaktivitási zavar vagy mérsékelt/súlyos szerhasználati zavar
  • Több jogi, szociális egészségügyi, munkahelyi vagy iskolai probléma az elmúlt hónapban alkohol- vagy kábítószer-használat miatt
  • Terhes vagy szoptató
  • Korábban a jelenlegi tanulmány résztvevője
  • Felírt vagy nem felírt pszichoaktív gyógyszer használata > 5 alkalommal az elmúlt hónapban
  • Lejárt szén-monoxid szint > 8ppm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Az e-cigarettától való tartózkodás
A résztvevők 6 napig tartózkodnak az e-cigarettától és más nikotin-/dohánytermékektől
Viselkedési: Az e-cigarettától való tartózkodás
Hirtelen abbahagyás 6 napig
NINCS_BEAVATKOZÁS: E-cigaretta használat
A résztvevők e-cigarettát használnak, és továbbra is tartózkodnak a dohány-/nikotintermékektől, mint általában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összpontszám a minnesotai nikotinmegvonási skálán (MNWS)
Időkeret: 6 nap
A vizsgálók összehasonlítják a résztvevők átlagos pontszámát a teljes 6 napos absztinencia és a használat körülményei között.
6 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) egyes tételei
Időkeret: 6 nap
A vizsgálók a 16 tünet mindegyikére az átlagos pontszámot használják a résztvevők absztinencia és használati körülményei során.
6 nap
E-cigaretta késztetések kérdőíve (rövid)
Időkeret: 6 nap
Ez a Dohányzási késztetések kérdőívének rövid változatának átdolgozása, amely inkább az e-cigaretta iránti késztetést kérdezi, mint a dohánycigarettát.
6 nap
Dohányzási késztetések kérdőíve – rövid változat
Időkeret: 6 nap
Ez a 2 tételes skála a késztetések intenzitására és gyakoriságára kérdez rá.
6 nap
Pulzus
Időkeret: 6 nap
30 másodpercig mérve 15 perces ülés után
6 nap
E-cigaretta vásárlási feladat
Időkeret: 6 nap
Ez a cigarettavásárlási feladat egy olyan módosítása, amely azt kérdezi, hogy a felhasználók mennyit költenének a szokásos mennyiségű e-folyadék beszerzésére.
6 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Vermont

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01CA192940-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
  • R01CA192940-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel