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Führt die Abstinenz von E-Zigaretten zu Entzugserscheinungen?

19. November 2018 aktualisiert von: John Hughes, University of Vermont
Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob Erwachsene, die täglich E-Zigaretten verwenden, Symptome eines Nikotinentzugs erfahren, wenn sie 6 Tage lang keine E-Zigaretten verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Die Forscher werden 120 Personen rekrutieren, die langfristige tägliche und ausschließliche Benutzer von nikotinhaltigen E-Zigaretten sind. Die Teilnehmer werden gebeten, in der ersten Studienwoche wie gewohnt ihre eigene E-Zigarette zu verwenden und dann für 6 Tage auf die Verwendung von E-Zigaretten zu verzichten. Die Gesamtstudiendauer beträgt 14 Tage. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der gesamten Studie weiterhin auf andere Tabak- und Nikotinprodukte zu verzichten. Die Ermittler werden ein eskalierendes Zahlungssystem mit Prämien auf der Grundlage von Atem- und Urinproben verwenden, um die Einhaltung der Vorschriften zu fördern.

Während der Studie melden die Teilnehmer jeden Tag den Konsum von E-Zigaretten und Tabakzigaretten und überwachen die Symptome des Nikotinentzugs per Telefonanruf an ein Interactive Voice Response-System. Die Teilnehmer nehmen jede Woche an 3 Studienbesuchen teil, um Urin- und Atemproben abzugeben, um die Einhaltung zu überprüfen, und um kurze Umfragen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • Battelle Memorial Institute
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch fließend lesen und verstehen können
  • US-Bürger oder ansässiger Ausländer
  • Verwendet hauptsächlich E-Zigaretten-Produkttypen von nachfüllbaren Tanks oder modifizierten Geräten
  • Verwendet nikotinhaltiges E-Liquid
  • Hat eine Ausgangskonzentration von Cotinin im Urin von > 100 ng/ml
  • Hat in den letzten 2 Monaten täglich E-Zigaretten benutzt
  • Hat ein Haus- oder Handy
  • Stimmt zu, während des Studiums auf Tabak, Marihuana und andere illegale Drogen zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Monat > 5 Tabakzigaretten geraucht
  • An mehr als 5 Tagen im letzten Monat rauchfreies Nikotin, Tabak oder Raucherentwöhnungsprodukte konsumiert
  • Konsum von Cannabis (entweder Marihuana oder synthetisches Cannabis) > 5 Mal im letzten Monat oder positiver Test auf Cannabiskonsum beim Screening
  • Aktuelle (letzte 6 Monate) generalisierte Angststörung, schwere depressive Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder mittelschwere/schwere Substanzmissbrauchsstörung
  • Mehrere rechtliche, soziale, gesundheitliche, Arbeits- oder Schulprobleme im letzten Monat aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum
  • Schwanger oder stillend
  • Zuvor Teilnehmer an der aktuellen Studie
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamenten > 5 Mal im letzten Monat
  • Abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt > 8 ppm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abstinenz von E-Zigaretten
Die Teilnehmer verzichten 6 Tage lang auf E-Zigaretten und andere Nikotin-/Tabakprodukte
Abruptes Absetzen für 6 Tage
KEIN_EINGRIFF: E-Zigaretten-Nutzung
Die Teilnehmer verwenden E-Zigaretten und verzichten weiterhin wie gewohnt auf Tabak-/Nikotinprodukte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Ermittler vergleichen die mittlere Punktzahl der Teilnehmer für die gesamte 6-tägige Abstinenz mit den Konsumbedingungen.
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Items auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Zeitfenster: 6 Tage
Die Ermittler verwenden die mittlere Punktzahl für jedes der 16 Symptome der Teilnehmer während der Abstinenz und unter Verwendungsbedingungen.
6 Tage
Fragebogen zu E-Zigaretten-Drang (kurz)
Zeitfenster: 6 Tage
Dies ist eine Überarbeitung der Kurzversion des Questionnaire of Smoking Urges, der eher nach dem Verlangen nach E-Zigaretten als nach Tabakzigaretten fragt.
6 Tage
Fragebogen zum Rauchen – kurze Version
Zeitfenster: 6 Tage
Diese 2-Punkte-Skala fragt nach Intensität und Häufigkeit von Trieben.
6 Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Tage
Gemessen für 30 Sekunden nach 15 Minuten Sitzen
6 Tage
Kaufaufgabe für E-Zigaretten
Zeitfenster: 6 Tage
Dies ist eine Modifikation der Zigarettenkaufaufgabe, die fragt, wie viel Benutzer ausgeben würden, um ihre übliche Menge an E-Liquids zu erhalten.
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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