- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02825459
Führt die Abstinenz von E-Zigaretten zu Entzugserscheinungen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Die Forscher werden 120 Personen rekrutieren, die langfristige tägliche und ausschließliche Benutzer von nikotinhaltigen E-Zigaretten sind. Die Teilnehmer werden gebeten, in der ersten Studienwoche wie gewohnt ihre eigene E-Zigarette zu verwenden und dann für 6 Tage auf die Verwendung von E-Zigaretten zu verzichten. Die Gesamtstudiendauer beträgt 14 Tage. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der gesamten Studie weiterhin auf andere Tabak- und Nikotinprodukte zu verzichten. Die Ermittler werden ein eskalierendes Zahlungssystem mit Prämien auf der Grundlage von Atem- und Urinproben verwenden, um die Einhaltung der Vorschriften zu fördern.
Während der Studie melden die Teilnehmer jeden Tag den Konsum von E-Zigaretten und Tabakzigaretten und überwachen die Symptome des Nikotinentzugs per Telefonanruf an ein Interactive Voice Response-System. Die Teilnehmer nehmen jede Woche an 3 Studienbesuchen teil, um Urin- und Atemproben abzugeben, um die Einhaltung zu überprüfen, und um kurze Umfragen auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch fließend lesen und verstehen können
- US-Bürger oder ansässiger Ausländer
- Verwendet hauptsächlich E-Zigaretten-Produkttypen von nachfüllbaren Tanks oder modifizierten Geräten
- Verwendet nikotinhaltiges E-Liquid
- Hat eine Ausgangskonzentration von Cotinin im Urin von > 100 ng/ml
- Hat in den letzten 2 Monaten täglich E-Zigaretten benutzt
- Hat ein Haus- oder Handy
- Stimmt zu, während des Studiums auf Tabak, Marihuana und andere illegale Drogen zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Im letzten Monat > 5 Tabakzigaretten geraucht
- An mehr als 5 Tagen im letzten Monat rauchfreies Nikotin, Tabak oder Raucherentwöhnungsprodukte konsumiert
- Konsum von Cannabis (entweder Marihuana oder synthetisches Cannabis) > 5 Mal im letzten Monat oder positiver Test auf Cannabiskonsum beim Screening
- Aktuelle (letzte 6 Monate) generalisierte Angststörung, schwere depressive Störung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung oder mittelschwere/schwere Substanzmissbrauchsstörung
- Mehrere rechtliche, soziale, gesundheitliche, Arbeits- oder Schulprobleme im letzten Monat aufgrund von Alkohol- oder Drogenkonsum
- Schwanger oder stillend
- Zuvor Teilnehmer an der aktuellen Studie
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamenten > 5 Mal im letzten Monat
- Abgelaufener Kohlenmonoxidgehalt > 8 ppm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Abstinenz von E-Zigaretten
Die Teilnehmer verzichten 6 Tage lang auf E-Zigaretten und andere Nikotin-/Tabakprodukte
|
Abruptes Absetzen für 6 Tage
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KEIN_EINGRIFF: E-Zigaretten-Nutzung
Die Teilnehmer verwenden E-Zigaretten und verzichten weiterhin wie gewohnt auf Tabak-/Nikotinprodukte.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtpunktzahl auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Zeitfenster: 6 Tage
|
Die Ermittler vergleichen die mittlere Punktzahl der Teilnehmer für die gesamte 6-tägige Abstinenz mit den Konsumbedingungen.
|
6 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einzelne Items auf der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS)
Zeitfenster: 6 Tage
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Die Ermittler verwenden die mittlere Punktzahl für jedes der 16 Symptome der Teilnehmer während der Abstinenz und unter Verwendungsbedingungen.
|
6 Tage
|
Fragebogen zu E-Zigaretten-Drang (kurz)
Zeitfenster: 6 Tage
|
Dies ist eine Überarbeitung der Kurzversion des Questionnaire of Smoking Urges, der eher nach dem Verlangen nach E-Zigaretten als nach Tabakzigaretten fragt.
|
6 Tage
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Fragebogen zum Rauchen – kurze Version
Zeitfenster: 6 Tage
|
Diese 2-Punkte-Skala fragt nach Intensität und Häufigkeit von Trieben.
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6 Tage
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Pulsschlag
Zeitfenster: 6 Tage
|
Gemessen für 30 Sekunden nach 15 Minuten Sitzen
|
6 Tage
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Kaufaufgabe für E-Zigaretten
Zeitfenster: 6 Tage
|
Dies ist eine Modifikation der Zigarettenkaufaufgabe, die fragt, wie viel Benutzer ausgeben würden, um ihre übliche Menge an E-Liquids zu erhalten.
|
6 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hughes JR, Peters EN, Callas PW, Peasley-Miklus C, Oga E, Etter JF, Morley N. Withdrawal Symptoms From E-Cigarette Abstinence Among Adult Never-Smokers: A Pilot Experimental Study. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):740-746. doi: 10.1093/ntr/ntz169.
- Hughes JR, Peters EN, Callas PW, Peasley-Miklus C, Oga E, Etter JF, Morley N. Withdrawal Symptoms From E-Cigarette Abstinence Among Former Smokers: A Pre-Post Clinical Trial. Nicotine Tob Res. 2020 Apr 21;22(5):734-739. doi: 10.1093/ntr/ntz129.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA192940-01 (NIH)
- R01CA192940-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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