内镜壶腹切除术后残余胆内发育不良芽的破坏 (endoHPB)
2017年8月25日 更新者：Frederic PRAT、Hôpital Cochin
胆内射频（Probe Habib TM EndoHPB）在内镜壶腹切除术后破坏残余胆管发育不良芽的有效性和安全性：前瞻性多中心研究
本研究的目的是评估胆道射频消融术治疗壶腹腺瘤内窥镜壶腹切除术后发育不良的胆道内残余病变（低度异型增生或高度异型增生）的疗效和发病率。
研究概览
详细说明
在腺瘤的内窥镜壶腹切除术后，肿瘤病变可能持续存在于胆总管或胰管的末端。
此类病变导致难以治疗的问题，因为与非侵入性病变相比，手术（胰十二指肠切除术或经十二指肠切除术）具有显着的发病率。
使用包括射频在内的发育不良病变的内窥镜破坏技术可能是一种有趣的替代方法，可以降低侵袭性癌症的风险，同时降低发病率。
射频消融 (RF) 是一种局部组织破坏技术，在许多应用中使用，经皮或术中用于治疗较小的肝细胞癌，最近用于巴雷特食管高度异型增生的内窥镜治疗。
已经开发出一种用于胆道内应用的 RF 探针（Habib EndoHPB，Emcision），并且 2 项初步研究报告了在人类中的使用，用于治疗不可切除的胆管癌。
这两项研究证实了该技术的可行性，副作用小，治疗后扩大狭窄区域证明了可能的抗肿瘤疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胆总管中存在低度不典型增生 (LGD) 或高度异型增生 (HGD) 病变，通过前一年进行的壶腹内窥镜壶腹切除术后残留腺瘤组织进入胆总管的两次病理读数证实
- 壶腹切除术和可能的其他手术（内窥镜粘膜切除术或氩等离子体）后，十二指肠侧没有残留腺瘤病变。 （在家族性腺瘤性息肉病的情况下排除其他十二指肠腺瘤性病变
- 消化道肿瘤多学科会诊确定胆内射频治疗适应症
- 胆总管中最大长度超过 20 毫米的发育不良病变
- 年龄≥18岁且≤85岁的患者
- 同意参加研究的患者
- 无麻醉禁忌证 (ASA 1,2,3)
- 参加社会保障计划的患者（受益人或法人）
- 缺乏怀孕和避孕是女性生育年龄
排除标准：
- 临床状况允许考虑胰十二指肠切除术的患者的浸润性癌病变
- 胆内发育不良病变弥漫性或多灶性
- 存在不可提取的金属胆道扩张假体
- 胰十二指肠切除术或肝空肠吻合术史
- 胆总管不可逾越的狭窄
- 严重凝血障碍，血小板减少 < 75,000 G/L ，氯吡格雷治疗暂时无法停止
- 麻醉禁忌症 ( ASA 4)
- 起搏器或其他有源植入式医疗设备
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胆内射频
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在内窥镜逆行胆管造影术中，通过名为 Habib 的专用探头在胆道内应用射频。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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残余肿瘤数目
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在低度异型增生或高度异型增生或浸润性癌
大体时间：6个月
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6个月
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手术次数
大体时间：一年
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一年
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发烧
大体时间：内窥镜手术后 48 小时
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内窥镜手术后 48 小时
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疼痛
大体时间：内窥镜手术后 48 小时
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视觉模拟量表
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内窥镜手术后 48 小时
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流血的
大体时间：内窥镜手术后 48 小时
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呕血、便血或黑便或血红蛋白下降超过 2 点
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内窥镜手术后 48 小时
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急性胰腺炎
大体时间：内窥镜手术后 48 小时
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疼痛和脂肪酶增加超过 3 倍
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内窥镜手术后 48 小时
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胆管炎
大体时间：内窥镜手术后 48 小时
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发烧和肝血检查异常
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内窥镜手术后 48 小时
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穿孔
大体时间：内窥镜手术后 48 小时
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气腹、后气腹、气胸
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内窥镜手术后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月4日
首次发布 (估计)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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