Destrucción de brotes displásicos endobiliares residuales después de ampulectomía endoscópica (endoHPB)
25 de agosto de 2017 actualizado por: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Eficacia y seguridad de la radiofrecuencia endobiliar (Sonda Habib TM EndoHPB) para la destrucción de yemas displásicas endobiliares residuales después de una ampulectomía endoscópica: estudio multicéntrico prospectivo
El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la morbilidad de la ablación biliar por radiofrecuencia para el tratamiento de lesiones residuales endobiliares displásicas (displasia de bajo grado o displasia de alto grado) después de ampulectomía endoscópica por adenoma ampular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones neoplásicas pueden persistir en la terminación del colédoco o del conducto pancreático, después de la ampulectomía endoscópica por adenoma.
Tales lesiones conducen a un difícil problema terapéutico debido a que la cirugía (pancreaticoduodenectomía o resección transduodenal) tiene una morbilidad significativa en comparación con las lesiones no invasivas.
El uso de técnicas de destrucción endoscópica de lesiones displásicas, incluida la radiofrecuencia, podría ser una alternativa interesante para reducir el riesgo de cáncer invasivo con menor morbilidad.
La ablación con radiofrecuencia (RF) es una técnica de destrucción tisular local en uso en muchas aplicaciones, por vía percutánea o intraoperatoria para el tratamiento del carcinoma hepatocelular más pequeño y más recientemente para el tratamiento endoscópico de la displasia de esófago de Barrett de alto grado.
Se ha desarrollado una sonda de RF para una aplicación endobiliar (Habib EndoHPB, Emcision) y 2 estudios preliminares han informado el uso en humanos, en la indicación de colangiocarcinoma irresecable.
Estos dos estudios han confirmado la viabilidad de la técnica, con pocos efectos secundarios y una probable eficacia antitumoral demostrada al ampliar el área de estenosis tras el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de lesiones de displasia de bajo grado (LGD) o alto grado (HGD) en el colédoco, confirmada por dos lecturas patológicas en relación con tejido adenomatoso residual en el colédoco después de ampulectomía endoscópica por ampuloma realizada en el año anterior
- Ausencia de lesión adenomatosa residual en el lado duodenal después de ampulectomía y posiblemente procedimientos adicionales (resección mucosa endoscópica o plasma de argón). (excluyendo otras lesiones adenomatosas duodenales en el contexto de poliposis adenomatosa familiar
- Reunión consultiva multidisciplinar de cáncer digestivo que confirma la indicación de tratamiento con radiofrecuencia endobiliar
- Lesiones displásicas que se extienden a más de 20 mm de longitud máxima en el conducto biliar común
- Pacientes de ≥ 18 años y ≤ 85 años
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio
- Sin contraindicación anestésica (ASA 1,2,3)
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o legal)
- Falta de embarazo y anticoncepción siendo la mujer envejece procrear
Criterio de exclusión:
- Lesiones de carcinoma invasivo en un paciente cuya situación clínica permite plantearse pancreatoduodenectomía
- Lesiones displásicas endobiliares difusas o multifocales
- Presencia de prótesis biliar expansiva metálica no extraíble
- Antecedentes de pancreaticoduodenectomía o anastomosis hepaticoyeyunostomía
- Estenosis infranqueable del colédoco
- Coagulopatía grave, trombocitopenia < 75.000 G/L, tratamiento con clopidogrel imposible de suspender temporalmente
- Contraindicación de anestesia (ASA 4)
- Marcapasos u otro dispositivo médico implantable activo
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiofrecuencia endobiliar
|
Durante una colangiografía retrógrada endoscópica, aplicación de radiofrecuencia endobiliar a través de una sonda dedicada llamada Habib.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de neoplasia residual
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presencia de displasia de bajo grado o displasia de alto grado o carcinoma invasivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
|
número de cirugía
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
|
fiebre
Periodo de tiempo: 48 horas post procedimiento endoscópico
|
48 horas post procedimiento endoscópico
|
|
|
dolor
Periodo de tiempo: 48 horas post procedimiento endoscópico
|
Escala analógica visual
|
48 horas post procedimiento endoscópico
|
|
sangrado
Periodo de tiempo: 48 horas post procedimiento endoscópico
|
hematemesis, hematoquecia o melena o disminución de más de 2 puntos de hemoglobina
|
48 horas post procedimiento endoscópico
|
|
pancreatitis aguda
Periodo de tiempo: 48 horas post procedimiento endoscópico
|
dolor y aumento de la lipasa más de 3 veces
|
48 horas post procedimiento endoscópico
|
|
colangitis
Periodo de tiempo: 48 horas post procedimiento endoscópico
|
fiebre y análisis de sangre hepáticos anormales
|
48 horas post procedimiento endoscópico
|
|
perforación
Periodo de tiempo: 48 horas post procedimiento endoscópico
|
neumoperitoneo, retroneumoperitoneo, neumotórax
|
48 horas post procedimiento endoscópico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-A00721-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Adenoma, Conducto Biliar
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamientoEste estudio tiene como objetivo revelar la eficacia, precisión y viabilidad en BilePorcelana
Ensayos clínicos sobre Habib™ EndoHTA
-
Massachusetts General HospitalTerminadoNeoplasias del Tracto Biliar | Cáncer de vías biliares | Obstrucción del árbol biliarEstados Unidos
-
Brno University HospitalTerminadoCáncer de vías biliares | Ablación por radiofrecuencia | Braquiterapia | Complicación del stentChequia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...SuspendidoAdenocarcinoma ductal pancreáticoCanadá
-
BaroNova, Inc.Terminado
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielTerminadoGestión de las vías respiratorias | Vía aérea con máscara laríngea | Intubación de fibra óptica
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoDaño Cerebral Crónico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebeloso
-
Medtronic CardiovascularActivo, no reclutandoAneurisma aorticoAlemania, Nueva Zelanda, Estados Unidos, Países Bajos, Suiza, Reino Unido, España, Australia, Italia, Suecia, Francia, Austria, Eslovaquia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamientoHidrocefalia | Hidrocefalia ComunicanteArgentina
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminado
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalDesconocidoEpilepsia del lóbulo temporal