Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Destruktion af resterende endo-galdedysplastiske knopper efter endoskopisk ampullektomi (endoHPB)

25. august 2017 opdateret af: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Effekt og sikkerhed af endobiliær radiofrekvens (Probe Habib TM EndoHPB) til ødelæggelse af resterende endobiliairy dysplastiske knopper efter endoskopisk ampullektomi: Prospektiv multicenterundersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sygeligheden af ​​galderadiofrekvensablation til behandling af dysplastiske endobiliaære restlæsioner (lavgradig dysplasi eller højgradig dysplasi) efter endoskopisk ampullektomi for ampulært adenom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoplastiske læsioner kan fortsætte ved afslutningen af ​​den fælles galdegang eller pancreasgang efter endoskopisk ampullektomi for adenom. Sådanne læsioner fører til et vanskeligt terapeutisk problem, fordi kirurgi (pancreaticoduodenektomi eller transduodenal resektion) har signifikant morbiditet sammenlignet med ikke-invasive læsioner. Brugen af ​​endoskopiske destruktionsteknikker af dysplastiske læsioner, herunder radiofrekvens, kunne være et interessant alternativ til at reducere risikoen for invasiv cancer med mindre sygelighed. Ablation med radiofrekvens (RF) er en teknik til lokal vævsdestruktion i brug i mange applikationer, perkutant eller intraoperativt til behandling af mindre hepatocellulært karcinom og nyere til endoskopisk behandling af højgradig dysplasi i Barretts spiserør. En RF-probe er blevet udviklet til en endo-galde-anvendelse (Habib EndoHPB, Emcision), og 2 foreløbige undersøgelser har rapporteret brugen hos mennesker til indikation af uoperabelt kolangiocarcinom. Disse to undersøgelser har bekræftet gennemførligheden af ​​teknikken, med få bivirkninger og sandsynlig anti-tumor effektivitet demonstreret ved at udvide området for stenose efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af læsioner af lavgradig dysplasi (LGD) eller højgradig (HGD) i den almindelige galdegang, bekræftet af to patologiske aflæsninger i relation til resterende adenomatøst væv i den fælles galdegang efter endoskopisk ampullektomi for ampultom udført i det foregående år
  • Manglende resterende adenomatøs læsion på duodenalsiden efter ampullektomi og eventuelt yderligere indgreb (endoskopisk slimhinderesektion eller argonplasma). (undtagen andre duodenale adenomatøse læsioner i forbindelse med familiær adenomatøs polypose
  • Rådgivende multidisciplinært fordøjelseskræftmøde, der bekræfter indikationen for behandling med endo-galde-radiofrekvens
  • Dysplastiske læsioner, der strækker sig over 20 mm længde maksimalt i den fælles galdegang
  • Patienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år
  • Patienter, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Ingen anæstesi kontraindikation (ASA 1,2,3)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning (begunstiget eller juridisk)
  • Mangel på graviditet og prævention bliver kvinder i alderen formerer sig

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner af invasivt karcinom hos en patient, hvis kliniske tilstand gør det muligt at overveje en pancreaticoduodenektomi
  • Endo-galdedysplastiske læsioner diffuse eller multifokale
  • Tilstedeværelse af ikke-ekstraherbar metalgalde-ekspansiv protese
  • Anamnese med pancreaticoduodenektomi eller hepaticojejunostomi anastomose
  • Ufremkommelig stenose af den fælles galdegang
  • Alvorlig koagulopati, trombocytopeni < 75.000 G/L, Clopidogrel behandling umulig at stoppe midlertidigt
  • Anæstesi kontraindikation (ASA 4)
  • Pacemaker eller andet aktivt implanterbart medicinsk udstyr
  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endobilær radiofrekvens
Enhed: Habib™ EndoHBP
Under en endoskopisk retrograd kolangiografi, endobiliær anvendelse af radiofrekvens gennem en dedikeret sonde ved navn Habib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal resterende neoplasier
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af lavgradig dysplasi eller højgradig dysplasi eller invasivt karcinom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
antal operationer
Tidsramme: et år
et år
feber
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
48 timer efter endoskopisk procedure
smerte
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
Visuel analog skala
48 timer efter endoskopisk procedure
blødende
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
hæmatemese, hæmatochezia eller melena eller nedsat mere end 2 punkter af hæmoglobin
48 timer efter endoskopisk procedure
akut pancreatitis
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
smerte og øget lipase mere end 3 gange
48 timer efter endoskopisk procedure
kolangitis
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
feber og unormale leverblodprøver
48 timer efter endoskopisk procedure
perforering
Tidsramme: 48 timer efter endoskopisk procedure
pneumoperitoneum, retropneumoperitoneum, pneumothorax
48 timer efter endoskopisk procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Cochin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2016

Først opslået (Skøn)

7. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-A00721-40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenom, galdegang

Kliniske forsøg med Habib™ EndoHBP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner