Distruzione di gemme displastiche endobiliari residue dopo ampullectomia endoscopica (endoHPB)
25 agosto 2017 aggiornato da: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Efficacia e sicurezza della radiofrequenza endobiliare (sonda Habib TM EndoHPB) per la distruzione delle gemme endobiliari displastiche residue dopo ampullectomia endoscopica: studio prospettico multicentrico
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la morbilità dell'ablazione biliare con radiofrequenza per il trattamento delle lesioni residue endobiliare displastiche (displasia di basso grado o displasia di alto grado) dopo ampullectomia endoscopica per adenoma ampollare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le lesioni neoplastiche possono persistere alla terminazione del coledoco o del dotto pancreatico, dopo ampullectomia endoscopica per adenoma.
Tali lesioni comportano un problema terapeutico difficile perché la chirurgia (pancreaticoduodenectomia o resezione transduodenale) ha una morbilità significativa rispetto alle lesioni non invasive.
L'uso di tecniche di distruzione endoscopica delle lesioni displastiche, inclusa la radiofrequenza, potrebbe essere un'interessante alternativa per ridurre il rischio di cancro invasivo con minore morbilità.
L'ablazione con radiofrequenza (RF) è una tecnica di distruzione tissutale locale in uso in molte applicazioni, per via percutanea o intraoperatoria per il trattamento del carcinoma epatocellulare più piccolo e più recentemente per il trattamento endoscopico della displasia ad alto grado dell'esofago di Barrett.
Una sonda RF è stata sviluppata per un'applicazione endo-biliare (Habib EndoHPB, Emcision) e 2 studi preliminari ne hanno riportato l'uso nell'uomo, nell'indicazione di colangiocarcinoma non resecabile.
Questi due studi hanno confermato la fattibilità della tecnica, con pochi effetti collaterali e probabile efficacia antitumorale dimostrata ampliando l'area della stenosi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lesioni di displasia di basso grado (LGD) o di alto grado (HGD) nel coledoco, confermate da due letture patologiche in relazione al tessuto adenomatoso residuo nel coledoco dopo ampullectomia endoscopica per ampulloma condotta nell'anno precedente
- Mancanza di lesione adenomatosa residua sul lato duodenale dopo ampullectomia ed eventuali procedure aggiuntive (resezione mucosa endoscopica o plasma di argon). (escluse altre lesioni adenomatose duodenali nel contesto della poliposi adenomatosa familiare
- Convegno consultivo multidisciplinare oncologico digestivo che conferma l'indicazione al trattamento con radiofrequenza endobiliare
- Lesioni displastiche che si estendono per una lunghezza massima di 20 mm nel dotto biliare comune
- Pazienti di età ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
- Pazienti che hanno acconsentito a partecipare allo studio
- Nessuna controindicazione all'anestesia (ASA 1,2,3)
- Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale (beneficiario o legale)
- Mancanza di gravidanza e contraccezione essendo le donne invecchiate procreano
Criteri di esclusione:
- Lesioni di carcinoma invasivo in un paziente le cui condizioni cliniche consentono di considerare una pancreaticoduodenectomia
- Lesioni displastiche endobiliari diffuse o multifocali
- Presenza di protesi espansive biliari metalliche non estraibili
- Storia di pancreaticoduodenectomia o anastomosi epaticodigiunostomia
- Stenosi invalicabile del dotto biliare comune
- Grave coagulopatia, trombocitopenia < 75.000 G/L, trattamento con clopidogrel impossibile da interrompere temporaneamente
- Controindicazione all'anestesia (ASA 4)
- Pace maker o altro dispositivo medico impiantabile attivo
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radiofrequenza endobiliare
|
Durante una colangiografia retrograda endoscopica, applicazione endobiliare di radiofrequenza attraverso una sonda dedicata denominata Habib.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di neoplasie residue
Lasso di tempo: un anno
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un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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presenza di displasia di basso grado o displasia di alto grado o carcinoma invasivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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|
numero di interventi chirurgici
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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febbre
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
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48 ore dopo la procedura endoscopica
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Dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
|
Scala analogica visiva
|
48 ore dopo la procedura endoscopica
|
|
sanguinamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
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ematemesi, ematochezia o melena o diminuzione di più di 2 punti di emoglobina
|
48 ore dopo la procedura endoscopica
|
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pancreatite acuta
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
|
dolore e aumento della lipasi più di 3 volte
|
48 ore dopo la procedura endoscopica
|
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colangite
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
|
febbre ed esami del sangue epatici anomali
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48 ore dopo la procedura endoscopica
|
|
perforazione
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura endoscopica
|
pneumoperitoneo, retropneumoperitoneo, pneumotorace
|
48 ore dopo la procedura endoscopica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-A00721-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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