Vernietiging van resterende endo-biliaire dysplastische toppen na endoscopische ampullectomie (endoHPB)
25 augustus 2017 bijgewerkt door: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Werkzaamheid en veiligheid van endobiliaire radiofrequentie (Probe Habib TM EndoHPB) voor de vernietiging van resterende endobiliaire dysplastische toppen na endoscopische ampullectomie: prospectieve multicenter studie
Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en morbiditeit van galradiofrequente ablatie voor de behandeling van dysplastische endobiliaire residuele laesies (laaggradige dysplasie of hooggradige dysplasie) na endoscopische ampullectomie voor ampullair adenoom.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Neoplastische laesies kunnen aanhouden aan het einde van de ductus choledochus of ductus pancreaticus, na endoscopische ampullectomie voor adenoom.
Dergelijke laesies leiden tot een moeilijk therapeutisch probleem omdat chirurgie (pancreaticoduodenectomie of transduodenale resectie) significante morbiditeit heeft in vergelijking met niet-invasieve laesies.
Het gebruik van endoscopische vernietigingstechnieken van dysplastische laesies, inclusief radiofrequentie, zou een interessant alternatief kunnen zijn om het risico op invasieve kanker met minder morbiditeit te verminderen.
Ablatie met radiofrequentie (RF) is een techniek van lokale weefselvernietiging die in veel toepassingen wordt gebruikt, percutaan of intraoperatief voor de behandeling van kleiner hepatocellulair carcinoom en meer recentelijk voor de endoscopische behandeling van hoogwaardige dysplasie van de slokdarm van Barrett.
Er is een RF-sonde ontwikkeld voor een endo-biliaire toepassing (Habib EndoHPB, Emcision) en 2 voorbereidende studies hebben het gebruik bij mensen gemeld, voor de indicatie van inoperabel cholangiocarcinoom.
Deze twee onderzoeken hebben de haalbaarheid van de techniek bevestigd, met weinig bijwerkingen en waarschijnlijke antitumoreffectiviteit aangetoond door het gebied van stenose na behandeling uit te breiden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van laesies van laaggradige dysplasie (LGD) of hooggradige (HGD) in de ductus choledochus, bevestigd door twee pathologische metingen met betrekking tot achtergebleven adenomateuze weefsel in de ductus choledochus na endoscopische ampullectomie voor ampullome uitgevoerd in het voorgaande jaar
- Gebrek aan resterende adenomateuze laesie aan de duodenale zijde na ampullectomie en mogelijk aanvullende procedures (endoscopische mucosale resectie of argonplasma). (exclusief andere duodenale adenomateuze laesies in de context van familiale adenomateuze polyposis
- Consultatieve multidisciplinaire spijsverteringskankerbijeenkomst ter bevestiging van de indicatie van behandeling met endo-biliaire radiofrequentie
- Dysplastische laesies die zich uitstrekken over een maximale lengte van 20 mm in de ductus choledochus
- Patiënten van ≥ 18 jaar en ≤ 85 jaar oud
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Geen contra-indicatie voor anesthesie (ASA 1,2,3)
- Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (begunstigde of wettelijk)
- Gebrek aan zwangerschap en anticonceptie omdat vrouwen ouder worden, planten zich voort
Uitsluitingscriteria:
- Laesies van invasief carcinoom bij een patiënt bij wie de klinische toestand toelaat een pancreaticoduodenectomie te overwegen
- Endo-biliaire dysplastische laesies diffuus of multifocaal
- Aanwezigheid van niet-uittrekbare metalen galexpansieve prothese
- Geschiedenis van pancreaticoduodenectomie of hepaticojejunostomie anastomose
- Onoverbrugbare stenose van het gemeenschappelijke galkanaal
- Ernstige coagulopathie, trombocytopenie < 75.000 G/L, behandeling met clopidogrel kan tijdelijk niet worden gestopt
- Anesthesie contra-indicatie (ASA 4)
- Pacemaker of ander actief implanteerbaar medisch apparaat
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Endobiliaire radiofrequentie
|
Tijdens een endoscopische retrograde cholangiografie, endobiliaire toepassing van radiofrequentie via een speciale sonde genaamd Habib.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal resterende neoplasie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van laaggradige dysplasie of hooggradige dysplasie of invasief carcinoom
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
aantal operaties
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
koorts
Tijdsspanne: 48 uur na de endoscopische procedure
|
48 uur na de endoscopische procedure
|
|
|
pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de endoscopische procedure
|
Visuele analoge schaal
|
48 uur na de endoscopische procedure
|
|
bloeden
Tijdsspanne: 48 uur na de endoscopische procedure
|
hematemese, hematochezia of melena of hemoglobine met meer dan 2 punten verlaagd
|
48 uur na de endoscopische procedure
|
|
acute ontsteking aan de alvleesklier
Tijdsspanne: 48 uur na de endoscopische procedure
|
pijn en toename van lipase meer dan 3 maal
|
48 uur na de endoscopische procedure
|
|
cholangitis
Tijdsspanne: 48 uur na de endoscopische procedure
|
koorts en abnormale leverbloedtesten
|
48 uur na de endoscopische procedure
|
|
perforatie
Tijdsspanne: 48 uur na de endoscopische procedure
|
pneumoperitoneum, retropneumoperitoneum, pneumothorax
|
48 uur na de endoscopische procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011-A00721-40
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .