Destruição de brotos displásicos endobiliares residuais após ampulectomia endoscópica (endoHPB)
25 de agosto de 2017 atualizado por: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Eficácia e segurança da radiofrequência endobiliar (Probe Habib TM EndoHPB) para a destruição de brotos displásicos endobiliares residuais após ampulectomia endoscópica: estudo multicêntrico prospectivo
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a morbidade da ablação por radiofrequência biliar para o tratamento de lesões residuais endobiliares displásicas (displasia de baixo grau ou displasia de alto grau) após ampulectomia endoscópica para adenoma ampular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões neoplásicas podem persistir na terminação do ducto biliar comum ou do ducto pancreático, após ampulectomia endoscópica para adenoma.
Tais lesões conduzem a um difícil problema terapêutico porque a cirurgia (pancreatoduodenectomia ou ressecção transduodenal) tem morbidade significativa em comparação com lesões não invasivas.
O uso de técnicas endoscópicas de destruição de lesões displásicas, incluindo a radiofrequência, pode ser uma alternativa interessante para reduzir o risco de câncer invasivo com menor morbidade.
A ablação com radiofrequência (RF) é uma técnica de destruição tecidual local em uso em muitas aplicações, percutânea ou intraoperatória para o tratamento do carcinoma hepatocelular menor e mais recentemente para o tratamento endoscópico da displasia de alto grau do esôfago de Barrett.
Uma sonda de RF foi desenvolvida para aplicação endo-biliar (Habib EndoHPB, Emcision) e 2 estudos preliminares relataram o uso em humanos, na indicação de colangiocarcinoma irressecável.
Esses dois estudos confirmaram a viabilidade da técnica, com poucos efeitos colaterais e provável eficácia antitumoral demonstrada pela expansão da área de estenose após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesões de displasia de baixo grau (LGD) ou alto grau (HGD) no colédoco, confirmada por duas leituras anatomopatológicas em relação ao tecido adenomatoso residual no colédoco após ampulectomia endoscópica para ampuloma realizada no ano anterior
- Ausência de lesão adenomatosa residual no lado duodenal após ampulectomia e possivelmente procedimentos adicionais (ressecção endoscópica da mucosa ou plasma de argônio). (excluindo outras lesões adenomatosas duodenais no contexto de polipose adenomatosa familiar
- Reunião consultiva multidisciplinar de câncer digestivo confirmando a indicação de tratamento com radiofrequência endobiliar
- Lesões displásicas estendendo-se por mais de 20 mm de comprimento máximo no ducto biliar comum
- Pacientes com idade ≥ 18 anos e ≤ 85 anos
- Pacientes que consentiram em participar do estudo
- Sem contra-indicação para anestesia (ASA 1,2,3)
- Doente inscrito num regime de segurança social (beneficiário ou legal)
- Falta de gravidez e contracepção sendo as mulheres em idade procriar
Critério de exclusão:
- Lesões de carcinoma invasivo em paciente cuja condição clínica permite considerar uma duodenopancreatectomia
- Lesões displásicas endobiliares difusas ou multifocais
- Presença de prótese expansiva biliar metálica não extraível
- História de pancreatoduodenectomia ou hepatojejunostomia anastomose
- Estenose intransponível do ducto biliar comum
- Coagulopatia grave, trombocitopenia < 75.000 G/L, tratamento com clopidogrel impossível de interromper temporariamente
- Contraindicação da anestesia (ASA 4)
- Marca-passo ou outro dispositivo médico implantável ativo
- Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiofrequência endobiliar
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Durante uma colangiografia retrógrada endoscópica, aplicação endobiliar de radiofrequência através de uma sonda dedicada chamada Habib.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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número de neoplasia residual
Prazo: um ano
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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presença de displasia de baixo grau ou displasia de alto grau ou carcinoma invasivo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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número de cirurgia
Prazo: um ano
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um ano
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febre
Prazo: 48 horas após o procedimento endoscópico
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48 horas após o procedimento endoscópico
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dor
Prazo: 48 horas após o procedimento endoscópico
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Escala Visual Analógica
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48 horas após o procedimento endoscópico
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sangramento
Prazo: 48 horas após o procedimento endoscópico
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hematêmese, hematoquezia ou melena ou diminuição de mais de 2 pontos de hemoglobina
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48 horas após o procedimento endoscópico
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pancreatite aguda
Prazo: 48 horas após o procedimento endoscópico
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dor e aumento da lipase mais de 3 vezes
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48 horas após o procedimento endoscópico
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colangite
Prazo: 48 horas após o procedimento endoscópico
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febre e exames de sangue hepático anormais
|
48 horas após o procedimento endoscópico
|
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perfuração
Prazo: 48 horas após o procedimento endoscópico
|
pneumoperitônio, retropneumoperitônio, pneumotórax
|
48 horas após o procedimento endoscópico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-A00721-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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