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内視鏡的膨大部切除術後の残存胆管内異形成芽の破壊 (endoHPB)

2017年8月25日 更新者：Frederic PRAT、Hôpital Cochin

内視鏡的アンプルクトミー後の残留エンド胆道異形成芽の破壊のための内胆道高周波（Probe Habib TM EndoHPB）の有効性と安全性：前向き多施設研究

この研究の目的は、膨大部腺腫に対する内視鏡的膨大部切除術後の異形成内胆道残存病変（低悪性度異形成または高度異形成）の治療のための胆道高周波アブレーションの有効性と罹患率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腫瘍性病変は、腺腫に対する内視鏡的膨大部切除術の後、総胆管または膵管の終末に残存する場合があります。 手術（膵頭十二指腸切除術または経十二指腸切除術）は、非侵襲性病変と比較して重大な罹患率を有するため、このような病変は治療上の困難な問題を引き起こします。 高周波を含む異形成病変の内視鏡的破壊技術の使用は、罹患率の低い浸潤癌のリスクを減らすための興味深い代替手段になる可能性があります。 高周波 (RF) によるアブレーションは、多くの用途で使用されている局所組織破壊の技術であり、経皮的または手術中に、より小さな肝細胞癌の治療に使用され、最近ではバレット食道の高度異形成の内視鏡的治療に使用されています。 RF プローブは、胆管内アプリケーション (Habib EndoHPB、Emcision) 用に開発されており、2 つの予備研究で、切除不能な胆管癌の適応症でのヒトでの使用が報告されています。 これらの 2 つの研究は、治療後に狭窄の領域を拡大することにより、副作用がほとんどなく、抗腫瘍効果の可能性が示されているため、この技術の実現可能性を確認しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -総胆管における低悪性度異形成（LGD）または高悪性度（HGD）の病変の存在は、総胆管への残存腺腫組織に関連する2つの病理学的測定値によって確認された 前年に実施されたアンプルロームに対する内視鏡的膨大切除術後の総胆管
  • 膨大部切除術および場合によっては追加の処置（内視鏡的粘膜切除またはアルゴンプラズマ）後の十二指腸側の残存腺腫病変の欠如。 (家族性腺腫性ポリポーシスの文脈における他の十二指腸腺腫性病変を除く
  • 胆管内高周波による治療の適応を確認する集学的な消化器がんの協議会
  • 総胆管に最大長さ20mmを超える形成異常病変
  • 18歳以上85歳以下の患者
  • 研究への参加に同意した患者
  • 麻酔禁忌なし (ASA 1,2,3)
  • 社会保障制度に加入している患者（受益者または法的）
  • 妊娠と避妊の欠如は、女性が子を産む年齢です

除外基準:

  • 臨床状態から膵頭十二指腸切除術を考慮できる患者の浸潤癌の病変
  • 胆道内異形成病変がびまん性または多発性
  • 非抽出性金属胆道拡張プロテーゼの存在
  • 膵頭十二指腸切除術または肝空腸吻合術の既往
  • 総胆管の通行不能な狭窄
  • 重度の凝固障害、血小板減少症 < 75,000 G/L 、クロピドグレル治療を一時的に中止することは不可能
  • 麻酔禁忌（ASA 4）
  • ペースメーカーまたはその他の能動埋め込み型医療機器
  • インフォームドコンセントが得られない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：胆道内高周波
デバイス：Habib™ EndoHBP
内視鏡的逆行性胆道造影中に、Habib という名前の専用プローブを介した無線周波数の胆管内適用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
残存腫瘍の数
時間枠：一年
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低悪性度異形成または高悪性度異形成または浸潤癌の存在
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
手術回数
時間枠：一年
一年
熱
時間枠：内視鏡処置後48時間
内視鏡処置後48時間
痛み
時間枠：内視鏡処置後48時間
ビジュアルアナログスケール
内視鏡処置後48時間
出血
時間枠：内視鏡処置後48時間
吐血、血便または下血、またはヘモグロビンが2ポイント以上減少
内視鏡処置後48時間
急性膵炎
時間枠：内視鏡処置後48時間
痛みとリパーゼの 3 倍以上の増加
内視鏡処置後48時間
胆管炎
時間枠：内視鏡処置後48時間
発熱および肝血液検査の異常
内視鏡処置後48時間
ミシン目
時間枠：内視鏡処置後48時間
気腹、後気腹、気胸
内視鏡処置後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hôpital Cochin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-A00721-40

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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