Jäljellä olevien endobiliaaristen dysplastisten silmujen tuhoutuminen endoskooppisen ampullektomian jälkeen (endoHPB)
perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Endobiliaarisen radiotaajuuden (Probe Habib TM EndoHPB) tehokkuus ja turvallisuus endoskooppisen ampullektomian jälkeen jääneiden endobiliaarisen dysplastisten silmujen tuhoamiseksi: Tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sapen radiotaajuisen ablaation tehokkuutta ja sairastuvuutta dysplastisten endobiliaarisen jäännösleesioiden (matala-asteinen dysplasia tai korkea-asteinen dysplasia) hoidossa ampullaarisen adenooman endoskooppisen ampullektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoplastiset leesiot voivat jatkua yhteisen sappitiehyen tai haimatiehyen päättyessä adenooman endoskooppisen ampullektomian jälkeen.
Tällaiset leesiot johtavat vaikeaan terapeuttiseen ongelmaan, koska leikkauksella (haima-duodenektomia tai transduodenaalinen resektio) on merkittävä sairastuvuus verrattuna ei-invasiivisiin leesioihin.
Dysplastisten leesioiden endoskooppisten tuhoamistekniikoiden, mukaan lukien radiotaajuuden, käyttö voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehto invasiivisen syövän riskin vähentämiseksi ja sairastuvuuden vähentämiseksi.
Ablaatio radiotaajuudella (RF) on paikallisen kudosten tuhoamisen tekniikka, jota käytetään monissa sovelluksissa, perkutaanisesti tai intraoperatiivisesti pienemmän hepatosellulaarisen karsinooman hoitoon ja viime aikoina Barrettin ruokatorven korkea-asteisen dysplasian endoskooppiseen hoitoon.
RF-anturi on kehitetty endobiliaarista käyttöä varten (Habib EndoHPB, Emcision), ja 2 alustavaa tutkimusta on raportoitu käytöstä ihmisillä ei-leikkaavan kolangiokarsinooman indikaatioon.
Nämä kaksi tutkimusta ovat vahvistaneet tekniikan toteutettavuuden, ja sillä on vain vähän sivuvaikutuksia ja todennäköinen kasvainten vastainen teho, joka on osoitettu laajentamalla ahtauma-aluetta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Matala-asteisen dysplasian (LGD) tai korkean asteen (HGD) leesioiden esiintyminen yhteisessä sappitiehyessä, joka vahvistetaan kahdella patologisella lukemalla, jotka koskevat jäljellä olevaa adenomatoottista kudosta yhteisessä sappitiehyessä edellisenä vuonna tehdyn ampullomin endoskooppisen ampullektomian jälkeen
- Jäljellä olevan adenomatoottisen leesion puuttuminen pohjukaissuolen puolella ampullektomian ja mahdollisesti lisätoimenpiteiden (endoskopinen limakalvon resektio tai argonplasma) jälkeen. (lukuun ottamatta muita pohjukaissuolen adenomatoottisia vaurioita familiaalisen adenomatoottisen polypoosin yhteydessä
- Konsultoiva monialainen ruoansulatuskanavan syövän kokous, jossa vahvistetaan endobiliaarisen radiotaajuuden hoidon aihe
- Dysplastiset leesiot, jotka ulottuvat enintään 20 mm:n pituiseksi yhteisessä sappitiehyessä
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta vanha
- Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen
- Ei anestesian vasta-aiheita (ASA 1,2,3)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai lakimies)
- Naisten iän myötä raskauden ja ehkäisyn puute lisääntyy
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivisen karsinooman leesiot potilaalla, jonka kliininen tila mahdollistaa haima-duodenektomian harkitsemisen
- Endobiliaariset dysplastiset vauriot ovat diffuuseja tai multifokaalisia
- Ei-purkautuvat metalliset sappilaajenevat proteesit
- Aiempi haima-duodenektomia tai hepaticojejunostomia anastomoosi
- Yhteisen sappitiehyen läpäisemätön ahtauma
- Vaikea koagulopatia, trombosytopenia < 75 000 G/L, klopidogreelihoitoa ei voida väliaikaisesti lopettaa
- Anestesian vasta-aihe (ASA 4)
- Tahdistin tai muu aktiivinen implantoitava lääketieteellinen laite
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endobiliaarinen radiotaajuus
|
Endoskooppisen retrogradisen kolangiografian aikana radiotaajuuden endobiliaarinen sovellus Habib-nimisen anturin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
jäännösneoplasioiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
matala-asteinen dysplasia tai korkea-asteinen dysplasia tai invasiivinen karsinooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
leikkausten määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
|
kuume
Aikaikkuna: 48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
|
|
kipu
Aikaikkuna: 48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
Visual Analogue Scale
|
48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
hematemesis, hematochesia tai melena tai alentunut yli 2 pistettä hemoglobiinia
|
48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
|
akuutti haimatulehdus
Aikaikkuna: 48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
kipu ja lipaasin lisääntyminen yli 3-kertaiseksi
|
48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
|
kolangiitti
Aikaikkuna: 48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
kuume ja epänormaalit maksan verikokeet
|
48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
|
rei'itys
Aikaikkuna: 48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
pneumoperitoneum, retropneumoperitoneum, pneumothorax
|
48 tuntia endoskooppisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-A00721-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .