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Zerstörung restlicher endobiliärer dysplastischer Knospen nach endoskopischer Ampullektomie (endoHPB)

25. August 2017 aktualisiert von: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Wirksamkeit und Sicherheit der endobiliären Radiofrequenz (Sonde Habib TM EndoHPB) zur Zerstörung restlicher endobiliärer dysplastischer Knospen nach endoskopischer Ampullektomie: Prospektive Multicenter-Studie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Morbidität der biliären Hochfrequenzablation zur Behandlung von dysplastischen endobiliären Restläsionen (niedriggradige Dysplasie oder hochgradige Dysplasie) nach endoskopischer Ampullektomie bei Ampullenadenom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neoplastische Läsionen können nach endoskopischer Ampullektomie wegen eines Adenoms am Ende des Ductus choledochus oder des Pankreasgangs bestehen bleiben. Solche Läsionen führen zu einem schwierigen therapeutischen Problem, da eine Operation (Pankreatikoduodenektomie oder transduodenale Resektion) im Vergleich zu nicht-invasiven Läsionen eine signifikante Morbidität aufweist. Der Einsatz endoskopischer Zerstörungstechniken von dysplastischen Läsionen, einschließlich Radiofrequenz, könnte eine interessante Alternative sein, um das Risiko eines invasiven Krebses bei geringerer Morbidität zu verringern. Die Ablation mit Radiofrequenz (RF) ist eine Technik der lokalen Gewebezerstörung, die in vielen Anwendungen verwendet wird, perkutan oder intraoperativ für die Behandlung von kleineren hepatozellulären Karzinomen und neuerdings für die endoskopische Behandlung von hochgradiger Dysplasie des Barrett-Ösophagus. Eine HF-Sonde wurde für eine endobiliäre Anwendung entwickelt (Habib EndoHPB, Emcision) und in 2 vorläufigen Studien wurde über die Verwendung beim Menschen in der Indikation nicht resezierbares Cholangiokarzinom berichtet. Diese beiden Studien haben die Durchführbarkeit der Technik mit wenigen Nebenwirkungen und einer wahrscheinlichen Antitumorwirksamkeit bestätigt, die durch die Erweiterung des Bereichs der Stenose nach der Behandlung nachgewiesen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Läsionen von Low-grade-Dysplasie (LGD) oder High-grade-Dysplasie (HGD) im Choledochus, bestätigt durch zwei pathologische Befunde in Bezug auf verbliebenes adenomatöses Gewebe im Choledochus nach endoskopischer Ampullektomie für Ampullom, die im Vorjahr durchgeführt wurde
  • Fehlende adenomatöse Restläsion auf der Duodenalseite nach Ampullektomie und ggf. zusätzlichen Eingriffen (endoskopische Schleimhautresektion oder Argonplasma). (ausgenommen andere duodenale adenomatöse Läsionen im Zusammenhang mit familiärer adenomatöser Polyposis
  • Konsultatives multidisziplinäres Treffen zu Verdauungskrebs zur Bestätigung der Indikation einer Behandlung mit endobiliärer Radiofrequenz
  • Dysplastische Läsionen, die sich über maximal 20 mm Länge im Choledochus erstrecken
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 85 Jahren
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
  • Keine Anästhesiekontraindikation (ASA 1,2,3)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (begünstigt oder gesetzlich)
  • Fehlende Schwangerschaft und Empfängnisverhütung, da Frauen im Alter fortpflanzungsfähig sind

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen eines invasiven Karzinoms bei einem Patienten, dessen klinischer Zustand es erlaubt, eine Pankreatikoduodenektomie in Betracht zu ziehen
  • Endobiliäre dysplastische Läsionen diffus oder multifokal
  • Vorhandensein einer nicht extrahierbaren Gallengangsprothese aus Metall
  • Vorgeschichte einer Pankreatikoduodenektomie oder Hepatikojejunostomie-Anastomose
  • Unpassierbare Stenose des Ductus choledochus
  • Schwere Gerinnungsstörung, Thrombozytopenie < 75.000 G/L, Clopidogrel-Behandlung kann nicht vorübergehend abgesetzt werden
  • Anästhesie-Kontraindikation (ASA 4)
  • Herzschrittmacher oder andere aktive implantierbare medizinische Geräte
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobiliäre Radiofrequenz
Gerät: Habib™ EndoHBP
Während einer endoskopischen retrograden Cholangiographie endobiliäre Anwendung von Hochfrequenz durch eine spezielle Sonde namens Habib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verbleibenden Neoplasien
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer niedriggradigen Dysplasie oder hochgradigen Dysplasie oder eines invasiven Karzinoms
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zahl der Operationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Fieber
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Visuelle Analogskala
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Blutung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Hämatemesis, Hämatochezie oder Meläna oder um mehr als 2 Hämoglobinpunkte erniedrigt
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
akute Pankreatitis
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Schmerzen und Anstieg der Lipase um mehr als das 3-fache
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Cholangitis
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Fieber und abnorme hepatische Bluttests
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Zähnung
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff
Pneumoperitoneum, Retropneumoperitoneum, Pneumothorax
48 Stunden nach dem endoskopischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Cochin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-A00721-40

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenom, Gallengang

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
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    Vereinigte Staaten

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