Destruction des bourgeons dysplasiques endo-biliaires résiduels après ampullectomie endoscopique (endoHPB)
25 août 2017 mis à jour par: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Efficacité et innocuité de la radiofréquence endobiliaire (sonde Habib TM EndoHPB) pour la destruction des bourgeons dysplasiques endobiliaires résiduels après ampullectomie endoscopique : étude prospective multicentrique
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la morbidité de l'ablation biliaire par radiofréquence pour le traitement des lésions résiduelles endobiliaires dysplasiques (dysplasie de bas grade ou dysplasie de haut grade) après ampullectomie endoscopique pour adénome ampullaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des lésions néoplasiques peuvent persister à la terminaison de la voie cholédoque ou du canal pancréatique, après ampullectomie endoscopique pour adénome.
De telles lésions conduisent à un problème thérapeutique difficile car la chirurgie (duodénectomie pancréatique ou résection trans-duodénale) a une morbidité importante par rapport aux lésions non invasives.
L'utilisation de techniques de destruction endoscopique des lésions dysplasiques, notamment par radiofréquence pourrait être une alternative intéressante pour réduire le risque de cancer invasif avec une morbidité moindre.
L'ablation par radiofréquence (RF) est une technique de destruction tissulaire locale utilisée dans de nombreuses applications, par voie percutanée ou peropératoire pour le traitement des carcinomes hépatocellulaires de plus petite taille et plus récemment pour le traitement endoscopique des dysplasies de haut grade de l'œsophage de Barrett.
Une sonde RF a été développée pour une application endo-biliaire (Habib EndoHPB, Emcision) et 2 études préliminaires ont rapporté son utilisation chez l'homme, dans l'indication du cholangiocarcinome non résécable.
Ces deux études ont confirmé la faisabilité de la technique, avec peu d'effets secondaires et une efficacité anti-tumorale probable démontrée par l'élargissement de la zone de sténose après traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de lésions de dysplasie de bas grade (LGD) ou de haut grade (HGD) au niveau de la voie cholédoque, confirmée par deux lectures pathologiques en rapport avec du tissu adénomateux résiduel dans la voie cholédoque après ampullectomie endoscopique pour ampullome réalisée l'année précédente
- Absence de lésion adénomateuse résiduelle du côté duodénal après ampullectomie et éventuellement gestes complémentaires (résection muqueuse endoscopique ou plasma argon). (hors autres lésions adénomateuses duodénales dans le cadre de la polypose adénomateuse familiale
- Réunion consultative pluridisciplinaire cancer digestif confirmant l'indication du traitement par radiofréquence endo-biliaire
- Lésions dysplasiques s'étendant sur 20 mm de longueur maximum dans la voie cholédoque
- Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
- Patients ayant accepté de participer à l'étude
- Pas de contre-indication à l'anesthésie (ASA 1,2,3)
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale (allocataire ou légal)
- Absence de grossesse et de contraception chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Lésions de carcinome invasif chez un patient dont l'état clinique permet d'envisager une duodénectomie pancréatique
- Lésions dysplasiques endo-biliaires diffuses ou multifocales
- Présence de prothèse expansive biliaire métallique non extractible
- Antécédents de duodénectomie pancréatique ou d'anastomose hépaticojéjunale
- Sténose infranchissable de la voie cholédoque
- Coagulopathie sévère, thrombocytopénie < 75 000 G/L, traitement par Clopidogrel impossible à arrêter temporairement
- Contre-indication à l'anesthésie ( ASA 4)
- Stimulateur cardiaque ou autre dispositif médical implantable actif
- Incapacité à obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiofréquence endobiliaire
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Lors d'une cholangiographie rétrograde endoscopique, application endobiliaire de la radiofréquence grâce à une sonde dédiée nommée Habib.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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nombre de néoplasies résiduelles
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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présence de dysplasie de bas grade ou de dysplasie de haut grade ou de carcinome invasif
Délai: 6 mois
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6 mois
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nombre de chirurgie
Délai: un ans
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un ans
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fièvre
Délai: 48 heures après la procédure endoscopique
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48 heures après la procédure endoscopique
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douleur
Délai: 48 heures après la procédure endoscopique
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Échelle analogique visuelle
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48 heures après la procédure endoscopique
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saignement
Délai: 48 heures après la procédure endoscopique
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hématémèse, hématochézie ou méléna ou diminution de plus de 2 points d'hémoglobine
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48 heures après la procédure endoscopique
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pancréatite aiguë
Délai: 48 heures après la procédure endoscopique
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douleur et augmentation de la lipase de plus de 3 fois
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48 heures après la procédure endoscopique
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cholangite
Délai: 48 heures après la procédure endoscopique
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fièvre et tests sanguins hépatiques anormaux
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48 heures après la procédure endoscopique
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perforation
Délai: 48 heures après la procédure endoscopique
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pneumopéritoine, rétropneumopéritoine, pneumothorax
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48 heures après la procédure endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2016
Première publication (Estimation)
7 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-A00721-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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