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내시경 팽대부 절제술 후 잔여 내담관 이형성 싹의 파괴 (endoHPB)

2017년 8월 25일 업데이트: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

내시경 팽대부 절제술 후 잔여 내담관 이형성 싹 파괴를 위한 내담관 고주파(Probe Habib TM EndoHPB)의 효능 및 안전성: 전향적 다기관 연구

본 연구의 목적은 팽대부 선종에 대한 내시경적 팽대부 절제술 후 이형성 내담도 잔류 병변(저등급 이형성 또는 고도 이형성)의 치료를 위한 담도 고주파 절제의 효능과 이환율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선종에 대한 내시경 팽대부 절제술 후 종양성 병변이 총담관 또는 췌관의 말단에 지속될 수 있습니다. 수술(pancreaticoduodenectomy 또는 trans-duodenal resection)이 비침습적 병변에 비해 상당한 이환율을 가지기 때문에 이러한 병변은 어려운 치료 문제를 야기합니다. 고주파를 포함한 이형성 병변의 내시경적 파괴 기술의 사용은 낮은 이환율로 침습성 암의 위험을 줄이는 흥미로운 대안이 될 수 있습니다. 무선 주파수(RF)를 이용한 절제는 더 작은 간세포 암종의 치료를 위해 경피적으로 또는 수술 중으로 많은 응용 분야에서 사용되는 국소 조직 파괴 기술이며, 최근에는 바렛 식도의 고급 이형성증의 내시경 치료를 위해 사용됩니다. RF 탐침은 담관 내 적용(Habib EndoHPB, Emcision)을 위해 개발되었으며 2개의 예비 연구에서 절제 불가능한 담관암의 적응증에 인간에서의 사용이 보고되었습니다. 이 두 연구는 치료 후 협착 부위를 넓혀서 부작용이 적고 항종양 효능이 입증되어 기술의 타당성을 확인했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 총담관에 저등급 이형성증(LGD) 또는 고등급(HGD)의 병변 존재, 전년도에 수행된 앰플에 대한 내시경 팽대부 절제술 후 총담관으로의 잔류 선종 조직과 관련하여 두 가지 병리학적 판독으로 확인됨
  • 팽대부 절제술 및 가능한 추가 절차(내시경 점막 절제술 또는 아르곤 플라즈마) 후 십이지장 측에 잔여 선종성 병변이 없음. (가족성 선종성 용종증과 관련하여 다른 십이지장 선종성 병변 제외)
  • 담관내 고주파 치료 적응증 확인 다학제 소화기암 협의회
  • 총담관에서 최대 길이 20mm 이상 확장되는 이형성 병변
  • 18세 이상 85세 이하의 환자
  • 연구 참여에 동의한 환자
  • 마취 금기 없음(ASA 1,2,3)
  • 사회보장제도에 가입된 환자(수혜자 또는 법적)
  • 임신 및 피임 부족은 여성이 나이를 낳는 것입니다.

제외 기준:

  • 췌십이지장절제술을 고려할 수 있는 임상적 조건을 가진 환자의 침습성 암종 병변
  • Endo-biliary dysplastic 병변 확산 또는 다발성
  • 추출 불가능한 금속 담도 팽창성 보형물의 존재
  • 췌장 십이지장 절제술 또는 간 공장 문합의 병력
  • 총담관의 통과 불가능한 협착증
  • 중증 응고장애, 혈소판감소증 < 75,000 G/L , 일시적 클로피도그렐 치료 중단 불가
  • 마취 금기( ASA 4)
  • 심박 조율기 또는 기타 능동 이식형 의료 기기
  • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 내담관 고주파
장치: Habib™ 엔도HBP
내시경 역행 담도조영술 동안 Habib이라는 전용 탐침을 통해 고주파를 담관내로 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
잔여 종양의 수
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저등급 이형성증 또는 고급 이형성증 또는 침윤성 암종의 존재
기간: 6 개월
6 개월
수술 횟수
기간: 1년
1년
발열
기간: 내시경 시술 후 48시간
내시경 시술 후 48시간
통증
기간: 내시경 시술 후 48시간
시각적 아날로그 스케일
내시경 시술 후 48시간
출혈
기간: 내시경 시술 후 48시간
hematemesis, hematochezia 또는 melena 또는 2 포인트 이상의 헤모글로빈 감소
내시경 시술 후 48시간
급성 췌장염
기간: 내시경 시술 후 48시간
통증 및 3배 이상의 리파아제 증가
내시경 시술 후 48시간
담관염
기간: 내시경 시술 후 48시간
발열 및 비정상적인 간 혈액 검사
내시경 시술 후 48시간
구멍 뚫기
기간: 내시경 시술 후 48시간
기복막, 후폐복막, 기흉
내시경 시술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hôpital Cochin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-A00721-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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