Ødeleggelse av gjenværende endo-galledysplastiske knopper etter endoskopisk ampullektomi (endoHPB)
25. august 2017 oppdatert av: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Effekt og sikkerhet av endobiliær radiofrekvens (Probe Habib TM EndoHPB) for ødeleggelse av gjenværende endo biliairy dysplastiske knopper etter endoskopisk ampullektomi: Prospektiv multisenterstudie
Formålet med studien er å vurdere effektiviteten og sykeligheten av biliaær radiofrekvensablasjon for behandling av dysplastiske endobiliaære restlesjoner (lavgradig dysplasi eller høygradig dysplasi) etter endoskopisk ampullektomi for ampulære adenom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Neoplastiske lesjoner kan vedvare ved terminering av felles gallegang eller pankreasgang, etter endoskopisk ampullektomi for adenom.
Slike lesjoner fører til et vanskelig terapeutisk problem fordi kirurgi (pankreaticoduodenektomi eller transduodenal reseksjon) har betydelig sykelighet sammenlignet med ikke-invasive lesjoner.
Bruk av endoskopiske destruksjonsteknikker av dysplastiske lesjoner, inkludert radiofrekvens kan være et interessant alternativ for å redusere risikoen for invasiv kreft med mindre sykelighet.
Ablasjon med radiofrekvens (RF) er en teknikk for lokal vevsdestruksjon i bruk i mange applikasjoner, perkutant eller intraoperativt for behandling av mindre hepatocellulært karsinom og nyere for endoskopisk behandling av høygradig dysplasi i Barretts spiserør.
En RF-probe er utviklet for endo-galle-applikasjoner (Habib EndoHPB, Emcision) og 2 foreløpige studier har rapportert bruk hos mennesker som indikasjon på uoperabelt kolangiokarsinom.
Disse to studiene har bekreftet gjennomførbarheten av teknikken, med få bivirkninger og sannsynlig anti-tumor-effekt demonstrert ved å utvide området for stenose etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av lesjoner av lavgradig dysplasi (LGD) eller høygradig (HGD) i den vanlige gallegangen, bekreftet av to patologiske målinger i forhold til gjenværende adenomatøst vev inn i den vanlige gallegangen etter endoskopisk ampullektomi for ampullom utført i det foregående året
- Mangel på gjenværende adenomatøs lesjon på duodenalsiden etter ampullektomi og evt. tilleggsprosedyrer (endoskopisk slimhinnereseksjon eller argonplasma). (unntatt andre duodenale adenomatøse lesjoner i sammenheng med familiær adenomatøs polypose
- Konsultativt multidisiplinært fordøyelseskreftmøte som bekrefter indikasjonen på behandling med endo-biliær radiofrekvens
- Dysplastiske lesjoner som strekker seg over maksimalt 20 mm lengde i felles gallegang
- Pasienter i alderen ≥ 18 år og ≤ 85 år
- Pasienter som samtykket til å delta i studien
- Ingen anestesi kontraindikasjon (ASA 1,2,3)
- Pasient tilknyttet en trygdeordning (begunstiget eller juridisk)
- Mangel på graviditet og prevensjon som kvinner i alderen formerer seg
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner av invasivt karsinom hos en pasient hvis kliniske tilstand tillater å vurdere en pankreaticoduodenektomi
- Endo-biliære dysplastiske lesjoner diffuse eller multifokale
- Tilstedeværelse av ekspansiv galleprotese av metall som ikke kan ekstraheres
- Historie med pankreaticoduodenektomi eller hepaticojejunostomi anastomose
- Ufremkommelig stenose av felles gallegang
- Alvorlig koagulopati, trombocytopeni < 75 000 G/L, behandling med klopidogrel umulig å stoppe midlertidig
- Anestesi kontraindikasjon (ASA 4)
- Pacemaker eller annen aktiv implanterbar medisinsk enhet
- Manglende evne til å innhente informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endobilær radiofrekvens
|
Under en endoskopisk retrograd kolangiografi, endobiliær påføring av radiofrekvens gjennom en dedikert sonde kalt Habib.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antall gjenværende neoplasi
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av lavgradig dysplasi eller høygradig dysplasi eller invasivt karsinom
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
antall operasjoner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
feber
Tidsramme: 48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
|
|
smerte
Tidsramme: 48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
Visuell analog skala
|
48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
|
blør
Tidsramme: 48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
hematemese, hematochezia eller melena eller redusert mer enn 2 poeng hemoglobin
|
48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
|
akutt pankreatitt
Tidsramme: 48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
smerte og økt lipase mer enn 3 ganger
|
48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
|
kolangitt
Tidsramme: 48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
feber og unormale leverblodprøver
|
48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
|
perforering
Tidsramme: 48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
pneumoperitoneum, retropneumoperitoneum, pneumothorax
|
48 timer etter endoskopisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011-A00721-40
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .