Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förstörelse av kvarvarande endo-galldysplastiska knoppar efter endoskopisk ampullektomi (endoHPB)

25 augusti 2017 uppdaterad av: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Effekt och säkerhet för endobiliär radiofrekvens (Probe Habib TM EndoHPB) för destruktion av kvarvarande endo biliairy dysplastiska knoppar efter endoskopisk ampullektomi: Prospektiv multicenterstudie

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten och sjukligheten av radiofrekvensablation av galla för behandling av dysplastiska endobiliairiska restlesioner (låggradig dysplasi eller höggradig dysplasi) efter endoskopisk ampullektomi för ampulärt adenom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neoplastiska lesioner kan kvarstå vid avslutningen av den gemensamma gallgången eller pankreasgången, efter endoskopisk ampullektomi för adenom. Sådana lesioner leder till ett svårt terapeutiskt problem eftersom kirurgi (pankreaticoduodenektomi eller transduodenal resektion) har signifikant sjuklighet jämfört med icke-invasiva lesioner. Användningen av endoskopiska destruktionstekniker av dysplastiska lesioner, inklusive radiofrekvens, kan vara ett intressant alternativ för att minska risken för invasiv cancer med mindre sjuklighet. Ablation med radiofrekvens (RF) är en teknik för lokal vävnadsdestruktion som används i många applikationer, perkutant eller intraoperativt för behandling av mindre hepatocellulärt karcinom och mer nyligen för endoskopisk behandling av höggradig dysplasi i Barretts matstrupe. En RF-sond har utvecklats för endo-biliär applikation (Habib EndoHPB, Emcision) och 2 preliminära studier har rapporterat användning hos människor som indikation på inoperabelt kolangiokarcinom. Dessa två studier har bekräftat användbarheten av tekniken, med få biverkningar och sannolik antitumöreffekt visad genom att utöka området för stenos efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 83 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av lesioner av låggradig dysplasi (LGD) eller höggradig (HGD) i den gemensamma gallgången, bekräftad av två patologiska avläsningar i relation till kvarvarande adenomatös vävnad in i den gemensamma gallgången efter endoskopisk ampullektomi för ampultom utförd under föregående år
  • Avsaknad av kvarvarande adenomatös lesion på duodenalsidan efter ampullektomi och eventuellt ytterligare ingrepp (endoskopisk mukosal resektion eller argonplasma). (exklusive andra duodenala adenomatösa lesioner i samband med familjär adenomatös polypos
  • Konsultativt multidisciplinärt matsmältningscancermöte som bekräftar indikationen på behandling med endo-biliär radiofrekvens
  • Dysplastiska lesioner som sträcker sig över maximalt 20 mm i den gemensamma gallgången
  • Patienter i åldern ≥ 18 år och ≤ 85 år
  • Patienter som samtyckte till att delta i studien
  • Ingen anestesi kontraindikation (ASA 1,2,3)
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem (bidragstagare eller juridisk)
  • Brist på graviditet och preventivmedel som kvinnor åldras fortplantar sig

Exklusions kriterier:

  • Lesioner av invasivt karcinom hos en patient vars kliniska tillstånd gör det möjligt att överväga en pankreaticoduodenektomi
  • Endo-biliära dysplastiska lesioner diffusa eller multifokala
  • Närvaro av icke extraherbar metallexpansiv gallprotes
  • Anamnes på pankreaticoduodenektomi eller hepaticojejunostomi anastomos
  • Oframkomlig stenos av den gemensamma gallgången
  • Svår koagulopati, trombocytopeni < 75 000 G/L, Clopidogrel behandling omöjlig att stoppa tillfälligt
  • Anestesi kontraindikation (ASA 4)
  • Pacemaker eller annan aktiv implanterbar medicinsk utrustning
  • Oförmåga att få informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endobiliär radiofrekvens
Enhet: Habib™ EndoHBP
Under en endoskopisk retrograd kolangiografi, endobiliär applicering av radiofrekvens genom en dedikerad sond som heter Habib.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal kvarvarande neoplasier
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av låggradig dysplasi eller höggradig dysplasi eller invasivt karcinom
Tidsram: 6 månader
6 månader
antal operationer
Tidsram: ett år
ett år
feber
Tidsram: 48 timmar efter endoskopisk ingrepp
48 timmar efter endoskopisk ingrepp
smärta
Tidsram: 48 timmar efter endoskopisk ingrepp
Visuell analog skala
48 timmar efter endoskopisk ingrepp
blödning
Tidsram: 48 timmar efter endoskopisk ingrepp
hematemesis, hematochezia eller melena eller minskat mer än 2 punkter av hemoglobin
48 timmar efter endoskopisk ingrepp
akut pankreatit
Tidsram: 48 timmar efter endoskopisk ingrepp
smärta och ökad lipas mer än 3 gånger
48 timmar efter endoskopisk ingrepp
kolangit
Tidsram: 48 timmar efter endoskopisk ingrepp
feber och onormala leverblodprover
48 timmar efter endoskopisk ingrepp
perforering
Tidsram: 48 timmar efter endoskopisk ingrepp
pneumoperitoneum, retropneumoperitoneum, pneumothorax
48 timmar efter endoskopisk ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hôpital Cochin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-A00721-40

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenom, gallgång

Kliniska prövningar på Habib™ EndoHBP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera