Разрушение остаточных эндобилиарных диспластических зачатков после эндоскопической ампулэктомии (endoHPB)
25 августа 2017 г. обновлено: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Эффективность и безопасность эндобилиарной радиочастоты (зонд Habib TM EndoHPB) для разрушения остаточных эндобилиарных диспластических зачатков после эндоскопической ампулэктомии: проспективное многоцентровое исследование
Цель исследования — оценить эффективность и заболеваемость радиочастотной абляции желчевыводящих путей для лечения остаточных диспластических эндобилиарных поражений (дисплазия низкой или высокой степени) после эндоскопической ампулэктомии по поводу ампулярной аденомы.
Обзор исследования
Подробное описание
Неопластические поражения могут сохраняться в месте окончания общего желчного протока или протока поджелудочной железы, после эндоскопической ампулэктомии по поводу аденомы.
Такие поражения приводят к сложной терапевтической проблеме, поскольку хирургическое вмешательство (панкреатодуоденальная резекция или трансдуоденальная резекция) имеет значительную болезненность по сравнению с неинвазивными поражениями.
Использование эндоскопических методов деструкции диспластических поражений, в том числе радиочастотных, может быть интересной альтернативой для снижения риска инвазивного рака с меньшей заболеваемостью.
Абляция с помощью радиочастоты (РЧ) - это метод локальной деструкции ткани, используемый во многих приложениях, чрескожно или интраоперационно для лечения гепатоцеллюлярной карциномы меньшего размера, а в последнее время - для эндоскопического лечения дисплазии пищевода Барретта высокой степени.
Был разработан радиочастотный зонд для эндобилиарного применения (Habib EndoHPB, Emcision), и в 2 предварительных исследованиях сообщалось об использовании у людей при нерезектабельной холангиокарциноме.
Эти два исследования подтвердили осуществимость метода с небольшим количеством побочных эффектов и вероятной противоопухолевой эффективностью, продемонстрированной расширением области стеноза после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие очагов дисплазии низкой степени (LGD) или высокой степени (HGD) в общем желчном протоке, подтвержденное двумя патологическими показаниями в отношении остаточной аденоматозной ткани в общем желчном протоке после эндоскопической ампулэктомии по поводу ампуломы, проведенной в предыдущем году
- Отсутствие остаточного аденоматозного поражения на стороне двенадцатиперстной кишки после ампулэктомии и, возможно, дополнительных вмешательств (эндоскопическая резекция слизистой или аргоноплазма). (за исключением других аденоматозных поражений двенадцатиперстной кишки на фоне семейного аденоматозного полипоза)
- Консультативное мультидисциплинарное совещание по раку пищеварительного тракта, подтверждающее показания к лечению эндобилиарной радиочастотой
- Диспластические поражения, протяженностью не более 20 мм в общем желчном протоке
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 85 лет
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании
- Отсутствие противопоказаний к анестезии (ASA 1,2,3)
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения (бенефициар или юридический)
- Отсутствие беременности и контрацепции в связи с тем, что женщины рожают потомство
Критерий исключения:
- Поражения инвазивной карциномы у больного, клиническое состояние которого позволяет рассматривать возможность панкреатодуоденальной резекции
- Эндобилиарные диспластические поражения диффузные или многоочаговые
- Наличие несъемного металлического билиарного расширительного протеза
- История панкреатодуоденальной резекции или гепатикоеюностомического анастомоза
- Непроходимый стеноз общего желчного протока
- Тяжелая коагулопатия, тромбоцитопения < 75 000 Г/л, лечение клопидогрелом невозможно временно прекратить
- Противопоказание к анестезии (ASA 4)
- Кардиостимулятор или другое активное имплантируемое медицинское устройство
- Невозможность получить информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндобилиарная радиочастота
|
Во время эндоскопической ретроградной холангиографии эндобилиарное применение радиочастоты через специальный зонд Habib.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество остаточной неоплазии
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
наличие дисплазии низкой степени или дисплазии высокой степени или инвазивной карциномы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
количество операций
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
высокая температура
Временное ограничение: 48 часов после эндоскопической процедуры
|
48 часов после эндоскопической процедуры
|
|
|
боль
Временное ограничение: 48 часов после эндоскопической процедуры
|
Визуальная аналоговая шкала
|
48 часов после эндоскопической процедуры
|
|
кровотечение
Временное ограничение: 48 часов после эндоскопической процедуры
|
кровавая рвота, гематохезия или мелена или снижение гемоглобина более чем на 2 пункта
|
48 часов после эндоскопической процедуры
|
|
острый панкреатит
Временное ограничение: 48 часов после эндоскопической процедуры
|
боль и повышение липазы более чем в 3 раза
|
48 часов после эндоскопической процедуры
|
|
холангит
Временное ограничение: 48 часов после эндоскопической процедуры
|
лихорадка и аномальные печеночные анализы крови
|
48 часов после эндоскопической процедуры
|
|
перфорация
Временное ограничение: 48 часов после эндоскопической процедуры
|
пневмоперитонеум, ретропневмоперитонеум, пневмоторакс
|
48 часов после эндоскопической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-A00721-40
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .