Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zniszczenie resztkowych zawiązków dysplastycznych dróg żółciowych po ampullektomii endoskopowej (endoHPB)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Frederic PRAT, Hôpital Cochin

Skuteczność i bezpieczeństwo endobiliairy radiofrekwencji (sonda Habib TM EndoHPB) w niszczeniu resztkowych zawiązków dysplastycznych dróg żółciowych po ampullektomii endoskopowej: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem pracy jest ocena skuteczności i chorobowości ablacji prądem o częstotliwości radiowej dróg żółciowych w leczeniu resztkowych zmian dysplastycznych dróg żółciowych (dysplazja niskiego stopnia lub dysplazja dużego stopnia) po ampullektomii endoskopowej z powodu gruczolaka ampułkowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiany nowotworowe mogą utrzymywać się na zakończeniu przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu trzustkowego po ampulektomii endoskopowej z powodu gruczolaka. Takie zmiany stanowią trudny problem terapeutyczny, ponieważ operacja (pankreatoduodenektomia lub resekcja przezdwunastnicza) wiąże się ze znaczną chorobowością w porównaniu ze zmianami nieinwazyjnymi. Zastosowanie endoskopowych technik niszczenia zmian dysplastycznych, w tym radiofrekwencji, może być interesującą alternatywą dla zmniejszenia ryzyka inwazyjnego raka przy mniejszej zachorowalności. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest techniką miejscowego niszczenia tkanek, stosowaną w wielu zastosowaniach, przezskórnie lub śródoperacyjnie w leczeniu mniejszego raka wątrobowokomórkowego, a ostatnio w endoskopowym leczeniu dysplazji dużego stopnia przełyku Barretta. Sonda RF została opracowana do zastosowań wewnątrz dróg żółciowych (Habib EndoHPB, Emcision), a 2 wstępne badania wykazały jej zastosowanie u ludzi we wskazaniu nieoperacyjnego raka dróg żółciowych. Te dwa badania potwierdziły wykonalność tej techniki, z niewielkimi skutkami ubocznymi i prawdopodobną skutecznością przeciwnowotworową wykazaną przez poszerzenie obszaru zwężenia po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność zmian dysplazji małego stopnia (LGD) lub dużego stopnia (HGD) w przewodzie żółciowym wspólnym potwierdzona dwoma odczytami patologicznymi w stosunku do pozostałości tkanki gruczolakowatej w przewodzie żółciowym wspólnym po endoskopowej ampullektomii z powodu ampullomu przeprowadzonej w poprzednim roku
  • Brak resztkowej zmiany gruczolakowatej po stronie dwunastnicy po ampullektomii i ewentualnych zabiegach dodatkowych (endoskopowa resekcja błony śluzowej lub plazma argonowa). (z wyłączeniem innych zmian gruczolakowatych dwunastnicy w kontekście rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • Konsultacyjne multidyscyplinarne spotkanie w sprawie raka przewodu pokarmowego potwierdzające wskazania do leczenia radiofrekwencją dróg żółciowych
  • Zmiany dysplastyczne rozciągające się na długość maksymalnie 20 mm w przewodzie żółciowym wspólnym
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 85 lat
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu
  • Brak przeciwwskazań do znieczulenia (ASA 1,2,3)
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub prawny)
  • Brak ciąży i antykoncepcji w wieku kobiet prokreacji

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w raku inwazyjnym u pacjenta, którego stan kliniczny pozwala rozważyć wykonanie pankreatoduodenektomii
  • Zmiany dysplastyczne dróg żółciowych rozproszone lub wieloogniskowe
  • Obecność metalowej ekspansywnej protezy dróg żółciowych, której nie można usunąć
  • Historia pankreatoduodenektomii lub zespolenia wątrobowo-jejunostomijnego
  • Nieprzejezdne zwężenie przewodu żółciowego wspólnego
  • Ciężka koagulopatia, małopłytkowość < 75 000 G/l, niemożliwe tymczasowe przerwanie leczenia klopidogrelem
  • Przeciwwskazania do znieczulenia (ASA 4)
  • Rozrusznik serca lub inne aktywne wszczepialne urządzenie medyczne
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa dróg żółciowych
Urządzenie: Habib™ EndoHBP
Podczas endoskopowej cholangiografii wstecznej, endoskopowa aplikacja radiofrekwencji przez dedykowaną sondę o nazwie Habib.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba resztkowej neoplazji
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obecność dysplazji niskiego stopnia lub dysplazji wysokiego stopnia lub raka inwazyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
liczba operacji
Ramy czasowe: rok
rok
gorączka
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
48 godzin po zabiegu endoskopowym
ból
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
Wizualna skala analogowa
48 godzin po zabiegu endoskopowym
krwawienie
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
krwawe wymioty, hematochezia lub melena lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny o więcej niż 2 punkty
48 godzin po zabiegu endoskopowym
ostre zapalenie trzustki
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
ból i ponad 3-krotny wzrost lipazy
48 godzin po zabiegu endoskopowym
zapalenie dróg żółciowych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
gorączka i nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby
48 godzin po zabiegu endoskopowym
perforacja
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu endoskopowym
odma otrzewnowa, odma zaotrzewnowa, odma opłucnowa
48 godzin po zabiegu endoskopowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Cochin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-A00721-40

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolak, przewód żółciowy

Badania kliniczne na Habib™ EndoHBP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj