A maradék endobiliáris diszpláziás rügyek elpusztítása endoszkópos ampullektómia után (endoHPB)
2017. augusztus 25. frissítette: Frederic PRAT, Hôpital Cochin
Az endobiliáris rádiófrekvenciás (Probe Habib TM EndoHPB) hatékonysága és biztonságossága az endoszkópos ampullektómia után megmaradt endobiliáris diszpláziás rügyek elpusztítására: Prospektív multicentrikus vizsgálat
A vizsgálat célja az epeúti rádiófrekvenciás abláció hatékonyságának és morbiditásának felmérése az ampulláris adenoma miatt elvégzett endoszkópos ampullectomiát követő diszpláziás endobiliaris reziduális léziók (alacsony fokú dysplasia vagy magas fokú dysplasia) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A neoplasztikus elváltozások fennmaradhatnak a közös epevezeték vagy a hasnyálmirigy csatorna végén, adenoma miatt végzett endoszkópos ampullectomiát követően.
Az ilyen elváltozások nehéz terápiás problémát jelentenek, mivel a műtét (pancreaticoduodenectomia vagy transzduodenális reszekció) jelentős morbiditást jelent a nem invazív léziókhoz képest.
A diszpláziás elváltozások endoszkópos destrukciós technikáinak alkalmazása, beleértve a rádiófrekvenciát is, érdekes alternatíva lehet a kisebb morbiditású invazív rák kockázatának csökkentésében.
A rádiófrekvenciás abláció (RF) a helyi szövetroncsolás egyik technikája, amelyet számos alkalmazásban alkalmaznak, perkután vagy intraoperatívan kisebb méretű hepatocelluláris karcinóma kezelésére, újabban pedig a Barrett-nyelőcső nagyfokú diszpláziájának endoszkópos kezelésére.
Egy RF szondát fejlesztettek ki endobiliaris alkalmazásra (Habib EndoHPB, Emcision), és 2 előzetes tanulmány számolt be a nem reszekálható cholangiocarcinoma javallatában történő alkalmazásról embereken.
Ez a két tanulmány megerősítette a technika megvalósíthatóságát, kevés mellékhatással és valószínű daganatellenes hatékonysággal, amelyet a kezelés utáni szűkületi terület kiterjesztése igazolt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alacsony fokú dysplasia (LGD) vagy magas fokú (HGD) elváltozások jelenléte a közös epevezetékben, amelyet két kóros leolvasás igazolt a közös epevezetékben maradó adenomatózus szövettel kapcsolatban az előző évben végzett ampulóm endoszkópos ampullectomiát követően
- Az ampullectomia és esetleg további beavatkozások (endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy argonplazma) után a duodenális oldalon maradó adenomatózus elváltozás hiánya. (kivéve a familiáris adenomatosus polipózissal összefüggésben előforduló egyéb duodenális adenomatosus elváltozásokat
- Konzultatív multidiszciplináris emésztési daganatos megbeszélés, amely megerősíti az endobiliáris rádiófrekvenciás kezelés indikációját
- Maximum 20 mm-nél hosszabb diszpláziás elváltozások a közös epevezetékben
- ≥ 18 éves és ≤ 85 éves betegek
- Azok a betegek, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- Nincs érzéstelenítés ellenjavallat (ASA 1,2,3)
- Társadalombiztosítási rendszerhez (kedvezményezett vagy jogi) csatlakozott beteg
- A terhesség és a fogamzásgátlás hiánya a nők életkora miatt szaporodik
Kizárási kritériumok:
- Invazív karcinóma elváltozásai olyan betegeknél, akiknek klinikai állapota lehetővé teszi a pancreaticoduodenectomia megfontolását
- Az endobiliáris diszpláziás elváltozások diffúz vagy multifokálisak
- Nem kivonható fém epeúti expanzív protézis jelenléte
- Pancreaticoduodenectomia vagy hepaticojejunostomia anasztomózis anamnézisében
- A közös epevezeték átjárhatatlan szűkülete
- Súlyos coagulopathia, thrombocytopenia < 75 000 G/L, a Clopidogrel-kezelést nem lehet ideiglenesen leállítani
- Érzéstelenítés ellenjavallatok (ASA 4)
- Pacemaker vagy más aktív beültethető orvosi eszköz
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endobiliáris rádiófrekvencia
|
Endoszkópos retrográd kolangiográfia során a rádiófrekvencia endobiliáris alkalmazása a Habib nevű dedikált szondán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
reziduális neopláziák száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
alacsony vagy magas fokú diszplázia vagy invazív karcinóma jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
műtétek száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
láz
Időkeret: 48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
|
|
fájdalom
Időkeret: 48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
Vizuális analóg skála
|
48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
|
vérzés
Időkeret: 48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
vérömleny, hematochezia vagy melena, vagy több mint 2 ponttal csökkent a hemoglobin
|
48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
|
akut hasnyálmirigy
Időkeret: 48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
fájdalom és a lipázszint több mint 3-szoros növekedése
|
48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
|
cholangitis
Időkeret: 48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
láz és kóros májvérvizsgálatok
|
48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
|
perforáció
Időkeret: 48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
pneumoperitoneum, retropneumoperitoneum, pneumothorax
|
48 órával az endoszkópos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-A00721-40
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .