一项评估 Renastart 营养适宜性的多中心研究 (Renastart)
2024年2月15日 更新者：Vitaflo International, Ltd
一项评估 Renastart 的可接受性、耐受性和营养适用性的多中心、开放标签、非对照研究：专门配制以满足慢性肾脏病患者从出生到 10 岁的独特营养需求
一项多中心、开放标签、非对照研究，旨在评估医疗食品（Renastart，Vitaflo International Ltd）的可接受性、耐受性和营养适宜性，该食品专门配制以满足从出生到 10 岁患有慢性肾病（CKD）的儿童的独特营养需求)
研究概览
详细说明
一项多中心、开放标签、非对照研究，旨在评估医疗食品（Renastart，Vitaflo International Ltd）的可接受性、耐受性和营养适宜性，该食品专门配制以满足从出生到 10 岁患有慢性肾病（CKD）的儿童的独特营养需求)
主要目的 研究 Renastart 对 10 岁及以下 CKD 儿童的营养适宜性，特别是在高钾血症的饮食管理和维持/改善生长方面。
次要目标 调查 Renastart 在 10 岁以下 CKD 儿童中的接受度、依从性、适口性和耐受性。
共有 15 名患有 CKD 的儿童将被纳入研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bonn、德国
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne、德国
- Universitätsklinikum Köln
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Essen、德国
- Universitätsklinikum Essen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加研究时年龄在 10 岁或以下。
- 被诊断患有慢性肾脏病
- 需要低钾饮食，血清钾水平升高（> 正常参考值 3.5-5.0 毫摩尔/升）
- 要求低钾肠内配方提供至少 20% 的每日能量 (kcal) 需求。 （根据个别孩子的需要和当地的临床实践计算）
- 父母/主要照顾者提供的书面知情同意书。
- 如果合适，由孩子提供同意。
排除标准：
- 接受全肠外营养 (TPN)。
- 对牛奶或 Renastart 中的任何其他成分不耐受或过敏。
- 先前对 Renastart 配方不耐受。
- 研究者认为可能导致严重胃肠道吸收不良的任何疾病。
- 肝衰竭。
- 活动性感染或在筛选时出现任何传染病的体征或症状。
- 同时参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷纳斯达
与牛奶和/或标准儿科肠内喂养相比，Renastart 具有以下对 CKD 儿童有益的额外营养特性：磷、钙和维生素 A 含量较低。粉末形式允许灵活稀释以促进提供足够的能量和蛋白质以支持 CKD 儿童的生长。 对于每个受试者，Renastart 的推荐每日摄入量由营养师与当地 PI 和初级肾病学家合作，根据个人营养需求，特别是钾的饮食摄入量和血清钾水平确定。 Renastart 由临床医生根据临床和营养需求给予。 可以在 Renastart 标签上找到标准制备指南。 |
Renastart：专为满足从出生到 10 岁患有慢性肾病 (CKD) 的儿童的独特营养需求而配制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清钾水平的变化
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周
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评估 Renastart 的营养适用性，特别是与通过血液测试管理高钾血症相关的内容
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基线、第 8 周、第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身高变化（厘米）
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周
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在研究过程中监测生长的维持/改善。
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基线、第 8 周、第 16 周
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质量变化 (kg)
大体时间：基线、第 8 周、第 16 周
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在研究过程中监测生长的维持/改善。
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基线、第 8 周、第 16 周
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适口性
大体时间：在整个16周
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通过患者问卷评估口服 Renastart 时的适口性。
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在整个16周
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胃肠耐受性
大体时间：在整个16周
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通过患者问卷评估口服或通过肠内饲管服用 Renastart 时的 GI 耐受性。
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在整个16周
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遵守
大体时间：在整个16周
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通过患者问卷评估口服或通过肠内营养管服用 Renastart 时患者对 Renastart 给药的依从性。
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在整个16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Hoppe、Universitätsklinik Bonn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月6日
初级完成 (实际的)
2019年5月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计的)
2016年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月15日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NA-REN-072013-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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