Een multicenteronderzoek om de nutritionele geschiktheid van Renastart te evalueren (Renastart)
Een multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en nutritionele geschiktheid van Renastart te evalueren: speciaal samengesteld om te voldoen aan de unieke voedingsbehoeften vanaf de geboorte tot 10 jaar met chronische nierziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de aanvaardbaarheid, verdraagbaarheid en nutritionele geschiktheid van een medisch voedingsmiddel (Renastart, Vitaflo International Ltd) te evalueren, speciaal samengesteld om te voldoen aan de unieke voedingsbehoeften van kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met chronische nierziekte (CKD )
Primaire doelstelling Het onderzoeken van de nutritionele geschiktheid van Renastart bij kinderen van 10 jaar en jonger met CKD, met name met betrekking tot de dieetbehandeling van hyperkaliëmie en het behoud/de verbetering van de groei.
Secundaire doelstellingen Het onderzoeken van de acceptatie, therapietrouw, smakelijkheid en tolerantie van Renastart bij kinderen onder de 10 jaar met CKD.
In totaal zullen 15 kinderen met CKD deelnemen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Duitsland
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 jaar of jonger op het moment van inschrijving voor de studie.
- Gediagnosticeerd met chronische nierziekte
- Vereiste voor een kaliumarm dieet, zoals blijkt uit verhoogde serumkaliumspiegels (> normale referentiewaarde die 3,5-5,0 is mmol/L)
- Vereiste voor een enterale formule met een laag kaliumgehalte om te voorzien in minimaal 20% van de dagelijkse energiebehoefte (kcal). (berekend op basis van de behoeften van het individuele kind en volgens de lokale klinische praktijk)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door ouder/primaire verzorger.
- Toestemming gegeven door kind, indien van toepassing.
Uitsluitingscriteria:
- Totale parenterale voeding (TPV) ontvangen.
- Intolerantie of allergie voor koemelk of andere ingrediënten in Renastart.
- Eerdere intolerantie voor de Renastart-formule.
- Alle aandoeningen die volgens de onderzoeker significante gastro-intestinale malabsorptie kunnen veroorzaken.
- Leverfalen.
- Actieve infectie of tekenen of symptomen van een besmettelijke ziekte bij screening.
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Renastart
Vergeleken met koemelk en/of standaard enterale voeding voor kinderen, heeft Renastart de volgende aanvullende voedingskenmerken die gunstig zijn voor kinderen met CKD: minder fosfor, calcium en vitamine A. De poederpresentatie maakt flexibiliteit mogelijk met verdunningen om de levering van voldoende energie te vergemakkelijken en eiwit om de groei van kinderen met CKD te ondersteunen. Voor elke proefpersoon wordt de aanbevolen dagelijkse inname van Renastart bepaald door de diëtist in samenwerking met de lokale PI en primaire nefroloog op basis van individuele voedingsbehoeften, met name de inname van kalium via de voeding en serumkaliumspiegels. Renastart moet worden gegeven door de arts en is gebaseerd op klinische en voedingsbehoeften. Standaard bereidingsrichtlijnen vindt u op het Renastart-etiket. |
Renastart: speciaal samengesteld om te voldoen aan de unieke voedingsbehoeften van kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met chronische nierziekte (CKD).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumkaliumspiegel
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Om de voedingsgeschiktheid van Renastart te evalueren, met name met betrekking tot de behandeling van hyperkaliëmie via bloedonderzoek
|
Basislijn, week 8, week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Bewaken van het behoud/de verbetering van de groei in de loop van de studie.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Verandering in massa (kg)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, week 16
|
Bewaken van het behoud/de verbetering van de groei in de loop van de studie.
|
Basislijn, week 8, week 16
|
|
Smakelijkheid
Tijdsspanne: Gedurende de 16 weken
|
Om de smakelijkheid van Renastart bij orale inname te evalueren via een patiëntenvragenlijst.
|
Gedurende de 16 weken
|
|
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Gedurende de 16 weken
|
Om de GI-tolerantie van Renastart te evalueren bij orale inname of via een enterale voedingssonde via een patiëntenvragenlijst.
|
Gedurende de 16 weken
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: Gedurende de 16 weken
|
Het evalueren van de therapietrouw van de patiënt met de toediening van Renastart bij orale inname of via een enterale voedingssonde via een patiëntenvragenlijst.
|
Gedurende de 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Water-elektrolyt-onbalans
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hyperkaliëmie
Andere studie-ID-nummers
- NA-REN-072013-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .