Uno studio multicentrico per valutare l'idoneità nutrizionale di Renastart (Renastart)
Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'accettabilità, la tollerabilità e l'idoneità nutrizionale di Renastart: appositamente formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali uniche dalla nascita ai 10 anni con malattia renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'accettabilità, la tollerabilità e l'idoneità nutrizionale di un alimento medico (Renastart, Vitaflo International Ltd) appositamente formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali uniche dei bambini dalla nascita ai 10 anni con malattia renale cronica (CKD )
Obiettivo primario Indagare l'idoneità nutrizionale di Renastart nei bambini di età pari o inferiore a 10 anni con CKD, in particolare per quanto riguarda la gestione dietetica dell'iperkaliemia e il mantenimento/miglioramento della crescita.
Obiettivi secondari Indagare l'accettazione, la compliance, l'appetibilità e la tolleranza di Renastart nei bambini di età inferiore a 10 anni con CKD.
Un totale di 15 bambini con CKD saranno arruolati nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bonn, Germania
- Universitätsklinikum Bonn
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Cologne, Germania
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, Germania
- Universitätsklinikum Essen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o inferiore a 10 anni al momento dell'iscrizione allo studio.
- Diagnosi di malattia renale cronica
- Necessità di una dieta a basso contenuto di potassio, come evidenziato da elevati livelli sierici di potassio (> valore di riferimento normale che è 3,5-5,0 mmol/L)
- Requisito per una formula enterale a basso contenuto di potassio per fornire un minimo del 20% del fabbisogno energetico giornaliero (kcal). (calcolato in base alle esigenze individuali del bambino e in base alla pratica clinica locale)
- Consenso informato scritto fornito dal genitore/tutore primario.
- Consenso fornito dal bambino, se appropriato.
Criteri di esclusione:
- Ricezione di nutrizione parenterale totale (TPN).
- Intolleranza o allergia al latte vaccino o a qualsiasi altro ingrediente di Renastart.
- Precedente intolleranza alla formula Renastart.
- Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa causare un significativo malassorbimento gastrointestinale.
- Insufficienza epatica.
- Infezione attiva o presentazione di qualsiasi segno o sintomo di una malattia infettiva allo screening.
- Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Renastart
Rispetto al latte vaccino e/o ai mangimi enterali pediatrici standard, Renastart presenta le seguenti caratteristiche nutrizionali aggiuntive utili nei bambini con CKD: fosforo, calcio e vitamina A inferiori. La presentazione in polvere consente flessibilità con le diluizioni per facilitare la fornitura di energia adeguata e proteine per sostenere la crescita nei bambini con insufficienza renale cronica. Per ogni soggetto, l'assunzione giornaliera raccomandata di Renastart è determinata dal dietista in collaborazione con l'IP locale e il primario nefrologo sulla base delle esigenze nutrizionali individuali, in particolare l'apporto dietetico di potassio e i livelli di potassio sierico. Renastart deve essere somministrato dal medico e in base alle esigenze cliniche e nutrizionali. Le linee guida standard per la preparazione si trovano sull'etichetta di Renastart. |
Renastart: appositamente formulato per soddisfare le esigenze nutrizionali uniche dei bambini dalla nascita ai 10 anni con malattia renale cronica (CKD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello sierico di potassio
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Valutare l'idoneità nutrizionale di Renastart, in particolare in relazione alla gestione dell'iperkaliemia tramite esami del sangue
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di altezza (cm)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Monitorare il mantenimento/miglioramento della crescita nel corso dello studio.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Variazione di massa (kg)
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, settimana 16
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Monitorare il mantenimento/miglioramento della crescita nel corso dello studio.
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Basale, settimana 8, settimana 16
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Appetibilità
Lasso di tempo: Durante le 16 settimane
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Valutare l'appetibilità di Renastart se assunto per via orale tramite un questionario per il paziente.
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Durante le 16 settimane
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Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Durante le 16 settimane
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Per valutare la tolleranza gastrointestinale di Renastart quando assunto per via orale o tramite sondino di alimentazione enterale tramite un questionario per il paziente.
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Durante le 16 settimane
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Conformità
Lasso di tempo: Durante le 16 settimane
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Per valutare la compliance del paziente con la somministrazione di Renastart se assunto per via orale o tramite sondino di alimentazione enterale tramite un questionario per il paziente.
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Durante le 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Iperkaliemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA-REN-072013-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Renastart
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Ain Shams UniversityCompletato