En multicenterundersøgelse for at evaluere Renastarts ernæringsmæssige egnethed (Renastart)
En multicenter, åben etiket, ukontrolleret undersøgelse for at evaluere acceptabilitet, tolerabilitet og ernæringsmæssig egnethed af Renastart: Specielt formuleret til at imødekomme de unikke ernæringsbehov fra fødsel til 10 år med kronisk nyresygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En multicenter, open label, ukontrolleret undersøgelse til evaluering af accept, tolerabilitet og ernæringsmæssig egnethed af en medicinsk fødevare (Renastart, Vitaflo International Ltd) specielt formuleret til at opfylde de unikke ernæringsmæssige behov hos børn fra fødsel til 10 år med kronisk nyresygdom (CKD) )
Primært mål At undersøge Renastarts ernæringsmæssige egnethed hos børn i alderen 10 år og derunder med kronisk nyreinsufficiens, især med hensyn til diætbehandling af hyperkaliæmi og opretholdelse/forbedring af vækst.
Sekundære mål At undersøge accept, overholdelse, velsmag og tolerance af Renastart hos børn under 10 år med CKD.
I alt 15 børn med CKD vil blive indskrevet i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10 år eller derunder på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
- Diagnosticeret med kronisk nyresygdom
- Krav til en diæt med lavt kaliumindhold, som bevis ved forhøjede serumkaliumniveauer (> normal referenceværdi, som er 3,5-5,0 mmol/L)
- Krav til en enteral formel med lavt kaliumindhold for at give minimum 20 % af det daglige energibehov (kcal). (beregnet efter det enkelte barns behov og i henhold til lokal klinisk praksis)
- Skriftligt informeret samtykke givet af forælder/primær omsorgsperson.
- Samtykke givet af barnet, hvis det er relevant.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af total parenteral ernæring (TPN).
- Intolerance eller allergi over for komælk eller andre ingredienser i Renastart.
- Tidligere intolerance af Renastart formel.
- Eventuelle lidelser, som efter investigators mening kan forårsage betydelig gastrointestinal malabsorption.
- Leversvigt.
- Aktiv infektion eller viser tegn eller symptomer på en infektionssygdom ved screening.
- Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Renastart
Sammenlignet med komælk og/eller standard pædiatrisk enteralt foder, har Renastart følgende yderligere ernæringsmæssige egenskaber, som er gavnlige for børn med kronisk nyreinsufficiens: lavere fosfor, calcium og vitamin A. Pulverpræsentationen tillader fleksibilitet med fortyndinger for at lette tilvejebringelsen af tilstrækkelig energi og protein til at understøtte vækst hos børn med CKD. For hvert forsøgsperson bestemmes det anbefalede daglige indtag af Renastart af diætisten i samarbejde med den lokale PI og primær nefrolog baseret på individuelle ernæringsbehov, specifikt kostens indtag af kalium og serumkaliumniveauer. Renastart skal gives af klinikeren og baseret på kliniske og ernæringsmæssige behov. Standard retningslinjer for forberedelse kan findes på Renastart-etiketten. |
Renastart: specielt formuleret til at opfylde de unikke ernæringsmæssige behov hos børn fra fødslen til 10 år med kronisk nyresygdom (CKD).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumkaliumniveau
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
For at evaluere Renastarts ernæringsmæssige egnethed, specifikt i forhold til behandling af hyperkaliæmi via blodprøver
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højden (cm)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
At overvåge vedligeholdelse/forbedring af vækst i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Ændring i masse (kg)
Tidsramme: Baseline, uge 8, uge 16
|
At overvåge vedligeholdelse/forbedring af vækst i løbet af undersøgelsen.
|
Baseline, uge 8, uge 16
|
|
Velsmagende
Tidsramme: Gennem de 16 uger
|
For at evaluere smagen af Renastart, når den tages oralt via et patientspørgeskema.
|
Gennem de 16 uger
|
|
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: Gennem de 16 uger
|
For at evaluere GI-tolerancen af Renastart, når den tages oralt eller via en enteral sonde via et patientspørgeskema.
|
Gennem de 16 uger
|
|
Overholdelse
Tidsramme: Gennem de 16 uger
|
For at evaluere patientens overensstemmelse med Renastart-administration, når det tages oralt eller med enteral ernæringssonde via et patientspørgeskema.
|
Gennem de 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Vand-elektrolyt ubalance
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Hyperkaliæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- NA-REN-072013-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Renastart
-
Ain Shams UniversityAfsluttet