Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenterstudie för att utvärdera Renastarts näringsmässiga lämplighet (Renastart)

15 februari 2024 uppdaterad av: Vitaflo International, Ltd

En multicenter, öppen etikett, okontrollerad studie för att utvärdera acceptans, tolerabilitet och näringsmässig lämplighet hos Renastart: speciellt framtagen för att möta de unika näringsbehoven från födsel till 10 år med kronisk njursjukdom

En multicenter, öppen etikett, okontrollerad studie för att utvärdera acceptans, tolerabilitet och näringsmässig lämplighet av ett medicinskt livsmedel (Renastart, Vitaflo International Ltd) speciellt framtaget för att möta de unika näringsbehoven hos barn från födsel till 10 år med kronisk njursjukdom (CKD) )

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter, öppen etikett, okontrollerad studie för att utvärdera acceptans, tolerabilitet och näringsmässig lämplighet av ett medicinskt livsmedel (Renastart, Vitaflo International Ltd) speciellt framtaget för att möta de unika näringsbehoven hos barn från födsel till 10 år med kronisk njursjukdom (CKD) )

Primärt mål Att undersöka den näringsmässiga lämpligheten av Renastart hos barn i åldern 10 år och under med kronisk nyck-sjukdom, särskilt med avseende på kosthantering av hyperkalemi och upprätthållande/förbättring av tillväxt.

Sekundära mål Att undersöka acceptansen, följsamheten, smakligheten och toleransen av Renastart hos barn under 10 år med CKD.

Totalt 15 barn med CKD kommer att registreras i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Cologne, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 10 år eller yngre vid tidpunkten för registreringen till studien.
  2. Diagnostiserats med kronisk njursjukdom
  3. Krav på en lågkaliumdiet, som bevis på förhöjda serumkaliumnivåer (> normalt referensvärde som är 3,5-5,0 mmol/L)
  4. Krav på en enteral formel med låg kaliumhalt för att ge minst 20 % av det dagliga energibehovet (kcal). (beräknat efter individuellt barns behov och enligt lokal klinisk praxis)
  5. Skriftligt informerat samtycke lämnat av förälder/primärvårdare.
  6. Samtycke lämnas av barn, om så är lämpligt.

Exklusions kriterier:

  1. Får total parenteral nutrition (TPN).
  2. Intolerans eller allergi mot komjölk eller andra ingredienser i Renastart.
  3. Tidigare intolerans av Renastart formel.
  4. Eventuella störningar som enligt utredarens uppfattning kan orsaka betydande gastrointestinal malabsorption.
  5. Leversvikt.
  6. Aktiv infektion eller uppvisar några tecken eller symtom på en infektionssjukdom vid screening.
  7. Samtidig inskrivning till en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Renastart

Jämfört med komjölk och/eller standardfoder för pediatriskt enteralt foder, har Renastart följande ytterligare näringsegenskaper som är fördelaktiga för barn med CKD: lägre fosfor, kalcium och vitamin A. Pulverpresentationen tillåter flexibilitet med utspädningar för att underlätta tillhandahållandet av tillräcklig energi och protein för att stödja tillväxt hos barn med CKD.

För varje försöksperson bestäms det rekommenderade dagliga intaget av Renastart av dietisten i samarbete med den lokala PI och primär nefrolog baserat på individuella näringsbehov, särskilt intag av kalium och serumkalium.

Renastart ska ges av läkaren och baseras på kliniska och näringsmässiga behov. Standardriktlinjer för beredning finns på Renastart-etiketten.
Kosttillskott: Renastart
Renastart: speciellt framtagen för att möta de unika näringsbehoven hos barn från födseln till 10 år med kronisk njursjukdom (CKD).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkaliumnivå
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
För att utvärdera Renastarts näringsmässiga lämplighet, särskilt i samband med hantering av hyperkalemi via blodprov
Baslinje, vecka 8, vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i höjd (cm)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
Att övervaka upprätthållandet/förbättringen av tillväxten under studiens gång.
Baslinje, vecka 8, vecka 16
Förändring i massa (kg)
Tidsram: Baslinje, vecka 8, vecka 16
Att övervaka upprätthållandet/förbättringen av tillväxten under studiens gång.
Baslinje, vecka 8, vecka 16
Smaklighet
Tidsram: Under de 16 veckorna
För att utvärdera smakligheten av Renastart när det tas oralt via ett patientenkät.
Under de 16 veckorna
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: Under de 16 veckorna
För att utvärdera GI-toleransen för Renastart när det tas oralt eller genom enteral sond via ett patientenkät.
Under de 16 veckorna
Efterlevnad
Tidsram: Under de 16 veckorna
För att utvärdera patientens överensstämmelse med Renastart administrering när den tas oralt eller genom enteral sond via ett patientenkät.
Under de 16 veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (Beräknad)

7 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA-REN-072013-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera