Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przydatności odżywczej preparatu Renastart (Renastart)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Vitaflo International, Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające dopuszczalność, tolerancję i przydatność żywieniową preparatu Renastart: opracowanego specjalnie w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb żywieniowych od urodzenia do 10 lat z przewlekłą chorobą nerek

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające dopuszczalność, tolerancję i przydatność odżywczą żywności medycznej (Renastart, Vitaflo International Ltd) opracowanej specjalnie w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb żywieniowych dzieci od urodzenia do 10 lat z przewlekłą chorobą nerek (CKD) )

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające dopuszczalność, tolerancję i przydatność odżywczą żywności medycznej (Renastart, Vitaflo International Ltd) opracowanej specjalnie w celu zaspokojenia wyjątkowych potrzeb żywieniowych dzieci od urodzenia do 10 lat z przewlekłą chorobą nerek (CKD) )

Główny cel Badanie przydatności żywieniowej preparatu Renastart u dzieci w wieku do 10 lat z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie w odniesieniu do postępowania dietetycznego w hiperkaliemii oraz utrzymania/poprawy wzrostu.

Cele drugorzędne Zbadanie akceptacji, zgodności, smakowitości i tolerancji preparatu Renastart u dzieci w wieku poniżej 10 lat z przewlekłą chorobą nerek.

Do badania zostanie włączonych łącznie 15 dzieci z przewlekłą chorobą nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Cologne, Niemcy
        • Universitätsklinikum Köln
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 10 lat lub mniej w momencie włączenia do badania.
  2. Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek
  3. Konieczność stosowania diety niskopotasowej, o czym świadczy podwyższone stężenie potasu w surowicy (> norma referencyjna, która wynosi 3,5-5,0 mmol/l)
  4. Wymóg, aby preparat dojelitowy o niskiej zawartości potasu zapewniał co najmniej 20% dziennego zapotrzebowania na energię (kcal). (obliczone według indywidualnych potrzeb dziecka i zgodnie z lokalną praktyką kliniczną)
  5. Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica/głównego opiekuna.
  6. Zgoda udzielona przez dziecko, jeśli dotyczy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odbieranie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
  2. Nietolerancja lub alergia na mleko krowie lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu Renastart.
  3. Wcześniejsza nietolerancja formuły Renastart.
  4. Wszelkie zaburzenia, które w ocenie badacza mogą powodować znaczne zaburzenia wchłaniania z przewodu pokarmowego.
  5. Niewydolność wątroby.
  6. Aktywna infekcja lub wystąpienie jakichkolwiek oznak lub objawów choroby zakaźnej podczas badania przesiewowego.
  7. Jednoczesna rejestracja do innego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Renastart

W porównaniu z mlekiem krowim i/lub standardową paszą dojelitową dla dzieci, Renastart ma następujące dodatkowe właściwości odżywcze, które są korzystne dla dzieci z przewlekłą chorobą nerek: niższy poziom fosforu, wapnia i witaminy A. Forma proszku pozwala na elastyczność w rozcieńczaniu, co ułatwia dostarczenie odpowiedniej energii i białko wspomagające wzrost u dzieci z przewlekłą chorobą nerek.

Dla każdego pacjenta zalecana dzienna dawka Renastart jest ustalana przez dietetyka we współpracy z lokalnym lekarzem prowadzącym i głównym nefrologiem na podstawie indywidualnych wymagań żywieniowych, w szczególności spożycia potasu i stężenia potasu w surowicy.

Renastart ma być podawany przez klinicystę w zależności od potrzeb klinicznych i żywieniowych. Standardowe wytyczne dotyczące przygotowania znajdują się na etykiecie Renastart.
Suplement diety: Renastart
Renastart: specjalnie opracowany, aby zaspokoić wyjątkowe potrzeby żywieniowe dzieci od urodzenia do 10 lat z przewlekłą chorobą nerek (CKD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia potasu w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
Ocena przydatności żywieniowej preparatu Renastart, w szczególności w odniesieniu do leczenia hiperkaliemii za pomocą badań krwi
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wzrostu (cm)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
Monitorowanie utrzymania/poprawy wzrostu w trakcie badania.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
Zmiana masy (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
Monitorowanie utrzymania/poprawy wzrostu w trakcie badania.
Linia bazowa, tydzień 8, tydzień 16
Smakowitość
Ramy czasowe: Przez całe 16 tygodni
Ocena smakowitości preparatu Renastart przyjmowanego doustnie za pomocą kwestionariusza pacjenta.
Przez całe 16 tygodni
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Przez całe 16 tygodni
Aby ocenić tolerancję przewodu pokarmowego na Renastart przyjmowany doustnie lub przez sondę do żywienia dojelitowego za pomocą kwestionariusza pacjenta.
Przez całe 16 tygodni
Zgodność
Ramy czasowe: Przez całe 16 tygodni
Ocena stosowania się pacjenta do podawania preparatu Renastart doustnie lub przez sondę do żywienia dojelitowego za pomocą kwestionariusza pacjenta.
Przez całe 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitaflo International, Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA-REN-072013-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj