Monikeskustutkimus Renastartin ravitsemussopivuuden arvioimiseksi (Renastart)
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus Renastartin hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja ravitsemussoveltuvuuden arvioimiseksi: kehitetty erityisesti täyttämään ainutlaatuiset ravitsemustarpeet syntymästä 10 vuoteen kroonisen munuaissairauden kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus lääkinnällisen ruoan hyväksyttävyyden, siedettävyyden ja ravitsemuksellisen sopivuuden arvioimiseksi (Renastart, Vitaflo International Ltd), joka on erityisesti suunniteltu täyttämään kroonista munuaissairaus (CKD) syntymästä 10-vuotiaiden lasten ainutlaatuiset ravitsemustarpeet. )
Ensisijainen tavoite Tutkia Renastart-valmisteen ravitsemuksellista soveltuvuutta 10-vuotiaille ja sitä nuoremmille kroonista munuaistautia sairastaville lapsille, erityisesti mitä tulee hyperkalemian ruokavaliohoitoon ja kasvun ylläpitämiseen/parannukseen.
Toissijaiset tavoitteet Renastart-valmisteen hyväksynnän, noudattamisen, maun ja sietokyvyn tutkiminen alle 10-vuotiailla kroonista munuaistautia sairastavilla lapsilla.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 15 kroonista kroonista munuaistautia sairastavaa lasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa
- Universitatsklinikum Bonn
-
Cologne, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10 vuotta tai sitä nuorempi ilmoittautumishetkellä.
- Diagnosoitu krooninen munuaissairaus
- Vähäkaliumia sisältävän ruokavalion vaatimus, todisteena seerumin kohonneesta kaliumtasosta (> normaali viitearvo, joka on 3,5-5,0 mmol/l)
- Vähäkaliumia sisältävän enteraalisen kaavan vaatimus varmistaa vähintään 20 % päivittäisestä energiantarpeesta (kcal). (laskettu lapsen yksilöllisten tarpeiden ja paikallisen kliinisen käytännön mukaan)
- Vanhemman/ensisijaisen hoitajan antama kirjallinen tietoinen suostumus.
- Lapsen antama suostumus tarvittaessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) saaminen.
- Intoleranssi tai allergia lehmänmaidolle tai muille Renastartin aineosille.
- Renastart-kaavan aiempi intoleranssi.
- Kaikki häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa merkittävää maha-suolikanavan imeytymishäiriötä.
- Maksan vajaatoiminta.
- Aktiivinen infektio tai tartuntataudin merkkejä tai oireita esiintyminen seulonnassa.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Renastart
Lehmänmaitoon ja/tai tavanomaisiin lasten enteraalisiin rehuihin verrattuna Renastartilla on seuraavat lisäravitsemukselliset ominaisuudet, jotka ovat hyödyllisiä kroonista munuaistautia sairastaville lapsille: vähemmän fosforia, kalsiumia ja A-vitamiinia. Jauheen esittely mahdollistaa joustavuuden laimennuksilla, mikä helpottaa riittävän energian saamista. ja proteiinia CKD-lasten kasvun tukemiseen. Ravitsemusterapeutti määrittää kullekin koehenkilölle Renastartin suositellun päivittäisen saannin yhteistyössä paikallisen PI:n ja primaarisen nefrologin kanssa yksilöllisten ravitsemustarpeiden, erityisesti ruokavalion kalium- ja seerumin kaliumpitoisuuksien perusteella. Renastart on annettava kliinikon toimesta kliinisen ja ravitsemustarpeen perusteella. Normaalit valmistusohjeet löytyvät Renastart-etiketistä. |
Renastart: kehitetty erityisesti täyttämään kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavien lasten ainutlaatuiset ravitsemustarpeet syntymästä 10 vuoteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kaliumtasossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16
|
Renastartin ravitsemuksellisen soveltuvuuden arvioiminen, erityisesti suhteessa hyperkalemian hoitoon verikokeilla
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeuden muutos (cm)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16
|
Kasvun säilymisen/parantumisen seuranta tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16
|
|
Massan muutos (kg)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8, viikko 16
|
Kasvun säilymisen/parantumisen seuranta tutkimuksen aikana.
|
Perustaso, viikko 8, viikko 16
|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: Koko 16 viikon ajan
|
Renastartin maun arvioiminen suun kautta otettuna potilaskyselyn avulla.
|
Koko 16 viikon ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan sietokyky
Aikaikkuna: Koko 16 viikon ajan
|
Renastartin GI-sietokyvyn arvioiminen suun kautta tai enteraalisella syöttöletkulla otettuna potilaskyselylomakkeen avulla.
|
Koko 16 viikon ajan
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Koko 16 viikon ajan
|
Potilaskyselylomakkeen avulla arvioida potilaan suostumus Renastart-antoon suun kautta tai enteraalisen syöttöletkun kautta.
|
Koko 16 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperkalemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA-REN-072013-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .