Um estudo multicêntrico para avaliar a adequação nutricional de Renastart (Renastart)
Um estudo multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e adequação nutricional de Renastart: especialmente formulado para atender às necessidades nutricionais únicas desde o nascimento até 10 anos com doença renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, aberto e não controlado para avaliar a aceitabilidade, tolerabilidade e adequação nutricional de um alimento médico (Renastart, Vitaflo International Ltd) especialmente formulado para atender às necessidades nutricionais exclusivas de crianças desde o nascimento até 10 anos com doença renal crônica (DRC )
Objetivo primário Investigar a adequação nutricional de Renastart em crianças com idade igual ou inferior a 10 anos com DRC, particularmente no que diz respeito ao manejo dietético da hipercalemia e à manutenção/melhora do crescimento.
Objetivos Secundários Investigar a aceitação, adesão, palatabilidade e tolerância de Renastart em crianças menores de 10 anos com DRC.
Um total de 15 crianças com DRC será incluída no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Cologne, Alemanha
- Universitätsklinikum Köln
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 10 anos ou menos no momento da inscrição no estudo.
- Diagnosticado com Doença Renal Crônica
- Necessidade de uma dieta com baixo teor de potássio, evidenciada por níveis séricos elevados de potássio (> valor de referência normal que é 3,5-5,0 mmol/L)
- Exigência de uma fórmula enteral com baixo teor de potássio para fornecer um mínimo de 20% das necessidades diárias de energia (kcal). (calculado de acordo com as necessidades individuais da criança e de acordo com a prática clínica local)
- Consentimento informado por escrito fornecido pelos pais/cuidador principal.
- Consentimento fornecido pela criança, se apropriado.
Critério de exclusão:
- Recebendo nutrição parenteral total (NPT).
- Intolerância ou alergia ao leite de vaca ou a qualquer outro ingrediente de Renastart.
- Intolerância prévia à fórmula Renastart.
- Quaisquer distúrbios que, na opinião do investigador, possam causar má absorção gastrointestinal significativa.
- Insuficiência hepática.
- Infecção ativa ou apresentando quaisquer sinais ou sintomas de uma doença infecciosa na triagem.
- Inscrição simultânea em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reiniciar
Comparado ao leite de vaca e/ou alimentação enteral pediátrica padrão, Renastart possui as seguintes características nutricionais adicionais que são benéficas em crianças com DRC: menor teor de fósforo, cálcio e vitamina A. A apresentação em pó permite flexibilidade com diluições para facilitar o fornecimento de energia adequada e proteína para apoiar o crescimento em crianças com DRC. Para cada indivíduo, a ingestão diária recomendada de Renastart é determinada pelo nutricionista em colaboração com o PI local e o nefrologista primário com base nas necessidades nutricionais individuais, especificamente na ingestão dietética de potássio e nos níveis séricos de potássio. Renastart deve ser administrado pelo médico e baseado nas necessidades clínicas e nutricionais. As diretrizes de preparação padrão podem ser encontradas no rótulo do Renastart. |
Renastart: especialmente formulado para atender às necessidades nutricionais únicas de crianças desde o nascimento até 10 anos com doença renal crônica (DRC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível sérico de potássio
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Avaliar a adequação nutricional de Renastart, especificamente em relação ao controle da hipercalemia por meio de exames de sangue
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de altura (cm)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Monitorar a manutenção/melhoria do crescimento ao longo do estudo.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Mudança na massa (kg)
Prazo: Linha de base, semana 8, semana 16
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Monitorar a manutenção/melhoria do crescimento ao longo do estudo.
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Linha de base, semana 8, semana 16
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Palatabilidade
Prazo: Ao longo das 16 semanas
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Avaliar a palatabilidade de Renastart quando administrado por via oral por meio de um questionário ao paciente.
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Ao longo das 16 semanas
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Tolerância gastrointestinal
Prazo: Ao longo das 16 semanas
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Avaliar a tolerância GI de Renastart quando tomado por via oral ou por sonda de alimentação enteral por meio de um questionário ao paciente.
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Ao longo das 16 semanas
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Observância
Prazo: Ao longo das 16 semanas
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Avaliar a adesão do paciente à administração de Renastart quando tomado por via oral ou por tubo de alimentação enteral por meio de um questionário do paciente.
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Ao longo das 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Hoppe, Universitätsklinik Bonn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hipercalemia
Outros números de identificação do estudo
- NA-REN-072013-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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